Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Saadav alates:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC kood:

J07BN01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Terapeutiline rühm:

Vakcinos

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2021-01-06

Infovoldik

161
B. PAKUOTĖS LAPELIS
162
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA
SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA
SPIKEVAX 50 MIKROGRAMŲ INJEKCINĖ DISPERSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
COVID-19 IRNR VAKCINA
elasomeranas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spikevax ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš Jus skiepijant Spikevax
3.
Kaip skiepijama Spikevax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spikevax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPIKEVAX IR KAM JI VARTOJAMA
Spikevax yra vakcina, vartojama siekiant išvengti COVID-19 ligos,
kurią sukelia SARS-CoV-2
virusas. Ja skiepijami suaugusieji bei 6 mėnesių ir vyresni vaikai.
Veiklioji Spikevax medžiaga yra
iRNR, koduojanti SARS-CoV-2 spyglio (angl.
_spike_
) baltymą. iRNR yra įterpta į SM-102 lipidines
nanodaleles.
Kadangi Spikevax sudėtyje nėra viruso, nuo jos COVID-19 susirgti
negalite.
KAIP VEIKIA VAKCINA
Spikevax stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę
sistemą). Vakcina veikia skatindama
organizmą gaminti apsaugą (antikūnus) nuo viruso, sukeliančio
COVID-19. Spikevax naudojama
medžiaga, vadinama informacine ribonukleorūgštimi (iRNR),
„nurodymams“ pernešti – šiuos
nurodymus organizmo ląstelės gali naudoti spyglio baltymui, kuris
yra ir ant viruso

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spikevax 0,2 mg/ml injekcinė dispersija
Spikevax 0,1 mg/ml injekcinė dispersija
Spikevax 50 mikrogramų injekcinė dispersija užpildytame švirkšte
COVID-19 iRNR vakcina
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 LENTELĖ. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS PAGAL STIPRUMĄ IR
TALPYKLĖS TIPĄ
STIPRUMAS
TALPYKLĖ
DOZĖ(S)
DOZĖS SUDĖTIS
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
INJEKCINĖ
DISPERSIJA
Daugiadozis
flakonas
(raudonu
nuplėšiamu
dangteliu)
Ne daugiau kaip
10 dozių
po 0,5 ml
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
100 mikrogramų elasomerano,
COVID-19 iRNR vakcinos
(modifikuotais nukleozidais)
(įterptos į lipidines nanodaleles).
Ne daugiau kaip
20 dozių po 0,25 ml
Vienoje dozėje (0,25 ml) yra
50 mikrogramų elasomerano,
COVID-19 iRNR vakcinos
(modifikuotais nukleozidais)
(įterptos į lipidines nanodaleles).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
INJEKCINĖ
DISPERSIJA
Daugiadozis
flakonas (mėlynu
nuplėšiamu
dangteliu)
5 dozės
po 0,5 ml
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
50 mikrogramų elasomerano,
COVID-19 iRNR vakcinos
(modifikuotais nukleozidais)
(įterptos į lipidines nanodaleles).
Ne daugiau kaip
10 dozių po 0,25 mg
Vienoje dozėje (0,25 ml) yra
25 mikrogramai elasomerano,
COVID-19 iRNR vakcinos
(modifikuotais nukleozidais)
(įterptos į lipidines nanodaleles).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMŲ
INJEKCINĖ
DISPERSIJA
UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Užpildytas
švirkštas
Viena 0,5 ml dozė
Tik vienkartiniam
vartojimui.
Nenaudokite
užpildyto švirkšto,
kad suleistumėte
0,25 ml dalinį tūrį.
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
50 mikrogramų elasomerano,
COVID-19 iRNR vakcinos
(modifikuotais nukleozidais)
(įterptos į lipidines nanodaleles).
Elasomeranas yra viengrandė informacinė RNR (iRNR) su