Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen naatrium
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Muud närvisüsteemi ravimid
Lihase atroofia, spinaalne
Spinraza on näidustatud Spetsiaalse Mussooni Atroofia 5q raviks.
Revision: 14
Volitatud
2017-05-30
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SPINRAZA 12 MG SÜSTELAHUS nusinerseen ( _nusinersenum_ ) ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Spinraza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Spinraza manustamist teile või teie lapsele 3. Kuidas Spinraza’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Spinraza’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SPINRAZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Spinraza sisaldab toimeainena _nusinerseeni,_ mis kuulub _antisenss-oligonukleotiidide_ ravimirühma. Spinraza’t kasutatakse geneetilise haiguse _spinaalse lihasatroofia _ (SMA) raviks. SPINAALSET LIHASATROOFIAT põhjustab ühe valgu, mida nimetatakse _ellujäämise_ _motoneuron_ iks (SMN), vaegus organismis. See põhjustab närvirakkude hävimist lülisambas ja sellest tulenevat õlgade, puusade, reite ja ülaselja lihasnõrkust. See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid. Spinraza aitab organismil suurendada SMN-valgu, millest SMA-ga patsientidel on puudus, produktsiooni. See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPINRAZA MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE _ _ SPINRAZA’T EI TOHI KASUTADA • kui te olete või teie laps on NUSINERSEENI või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) SUHTES ALLERGILINE . Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile või teie lapsele manustatakse Spinraza’t. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Pärast Spinraza manustamist lumbaalpunktsiooni teel esineb oht kõrvaltoimete Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Spinraza 12 mg süstelahus _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12 mg nusinerseenile ( _nusinersenum_ ). Üks ml sisaldab 2,4 mg nusinerseeni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Spinraza on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Spinraza’ga võib alustada ainult spinaalse lihasatroofia ( _spinal muscular atrophy_ , SMA) ravis kogenud arst. Otsus ravi alustamiseks peab põhinema individuaalsel eksperthinnangul, mis kaalub iga konkreetse patsiendi puhul eeldatavat ravist saadavat kasu ning Spinraza’ga ravi võimalikke riske. Kaasasündinud sügava hüpotoonia ja hingamispuudulikkusega patsiendid, kelle puhul ei ole Spinraza kasutamist uuritud, ei pruugi saada ravimist kliiniliselt olulist kasu „motoneuroni ellujäämise valgu“ ehk SMN-valgu raske vaeguse tõttu. Annustamine Soovitatav annus on 12 mg (5 ml) manustamiskorra kohta. Ravi Spinraza’ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja 63. päeval kokku 4 küllastusannust. Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel. _Ravi kestus _ Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet. Vajadust ravi jätkamiseks tuleb regulaarselt uuesti hinnata ning otsus tuleb langetada individuaalselt sõltuvalt patsiendi kliinilistest vaevustest ja ravivastusest. _Annuste vahelejäämine või edasilükkamine _ Küllastus- või säilitusannuse edasilükkamisel või vahelejäämisel tuleb Spinraza’t manustada vastavalt tabelis 1 esitatud graafikule. 3 TABEL 1 . SOOVITUSED EDASILÜKATUD VÕI VAHELEJÄÄNUD ANNUSE KORRAL EDASILÜKATUD VÕI VAHELEJÄÄNUD ANNUS ANNUSTAMISE AEG KÜLLASTUSANNUS • Manustage edasilükatud või vahelejäänud küllastusannus niipea kui võimalik, jättes annus Lugege kogu dokumenti