Steglatro

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertugliflozin l-pyroglutamic happega

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BK04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertugliflozin

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapeutiline ala:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Näidustused:

Steglatro on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontroll:kui monotherapy patsientidel, kellele kasutamise metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või vastunäidustused. lisaks teiste ravimitega ravi diabeet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2018-03-21

Infovoldik

38
B.
PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
STEGLATRO 5
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
STEGLATRO 15
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Ertugliflosiin (
ertugliflozinum
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võ
ib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milli
ne kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti, apteekri
või meditsiiniõega
.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infoleh
es ei ole nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Steglatro
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
Steglatro võtmist
3.
Kuidas Steglatro
’
t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Steglatro
’
t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
STEGLATRO
JA MILLEKS SEDA KASUT
ATAKSE
MIS RAVIM ON STEGLATRO
Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
Steglatro kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi
-
glükoosi kotransporter
-2 (SGLT2)
inhibiitoriteks.
MILLEKS STEGLATRO’T KASUTATAKSE

Steglatro alandab veresuhkru taset
2. tüüpi suhkurtõve
ga täiskasvanud patsientidel (vanuses
18 aastat ja vanemad).

See võib aidata ennetada ka südamepuudulikkust
2.
tüüpi suhkurtõvega patsientidel
.

Steglatro’t saab kasutada eraldi või koos mõne
teise vere
suhkru taset alandava ravimiga.

Steglatro võtmise ajal peate te
jätkuvalt
järgima oma füüsilise koormuse
plaani
ja toitumiskava.
KUIDAS STEGLATRO TOIMIB
Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu. See
põhjustab
veresuhkru eritumis
e uriiniga.
MIS ON 2.
TÜÜPI SUHKURTÕBI?
2.
tüüpi suhkurtõbi on
seisund, mille
korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini
või kui teie kehas
toodetav insuliin
ei toimi nii hästi kui peaks.
See toob kaasa
kõrge suhkru

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Steglatro 5
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Steglatro 15
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Steglatro 5
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab
ertugliflosiin
-L-
püroglutaamhap
et, mis vastab
5 mg
ertugliflosiini
le.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 28
mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Steglatro 15
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab
ertugliflosiin
-L-
püroglutaamhap
et, mis vastab
15 mg
ertugliflosiini
le.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 85
mg laktoosi (laktoosmonohüdraad
ina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Steglatro 5
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosad 6,4 x 6,6
mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on
pimetrükk
„701“ ja teine külg on sile.
Steglatro 15
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punased 9,0 x 9,4
mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on
pimetrükk
„702“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Steglatro on näidustatud
puudulikult kontrollitud
2.
tüüpi diabeedi
raviks
täiskasvanutele
lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele
:

monoteraapiana,
kui
metformiin
on
talumatuse või vastunäidustus
te tõttu sobimatu;

lisaks teistele
diabeedi ravimitele.
Uuringute tulemusi ravi
kombinatsioonide
kohta,
mõju kohta glükeemilisele kontrollile
,
kardiovaskulaarsete
le
sündmuste
le
ja uuritud patsientide erirühmade
le, vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
3
Ertugliflosiini soovitatav algannus on
5 mg
üks kord ööpäevas
.
Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini
annust 5 mg
üks kord ööpäevas
ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli
,
saab annust suurendada
15 mg-ni
üks kord ööpäevas
.
Kui ertugliflosiini kas
utatakse kombinatsioonis insuli