Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Hobused
Hobuslaste immunoloogilised vahendid
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Volitatud
2021-08-16
14 B. PAKENDI INFOLEHT _ _ 15 PAKENDI INFOLEHT STRANGVAC, SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE JA PONIDELE_ _ 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja Intervacc AB Västertorpsvägen 135 129 44 Hagersten ROOTSI Partii vabastamise eest vastutav tootja: 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Strangvac, süstesuspensioon hobustele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED: Rekombinantne _Streptococcus equi_ CCE-valk ≥ 111,8 µg Rekombinantne _Streptococcus equi_ Eq85-valk ≥ 44,6 µg Rekombinantne _Streptococcus equi_ IdeE-valk ≥ 34,6 µg *Määratud _in vitro_ -tõhususuuringutega (ELISA) ADJUVANDID: Puhastatud seebikoorepuu ( _Quillaja_ ) saponiin QS-21 (fraktsioon C) ≥ 260 µg Kolesterool Fosfatidüülkoliin Värvitu kuni kollane läbipaistev suspensioon. 16 4. NÄIDUSTUS(ED) Vähemalt 8 kuu vanuste hobuste aktiivseks immuniseerimiseks: − Kehatemperatuuri tõusu, köha, neelamisraskuste ja depressiooni tunnuste (isutus, käitumise muutused) vähendamine _Streptococcus equi_ infektsiooni ägedas staadiumis. − Abstsesside arvu vähendamine submandibulaarsetes ja retrofarüngeaalsetes lümfisõlmedes. Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast teist vaktsineerimisannust. Immuunsuse kestus: 2 kuud pärast teist vaktsineerimisannust Vaktsiin on näidustatud hobustele, kellel on selgelt tuvastatud _Streptococcus equi_ infektsiooni suur risk piirkondadest, kus see patogeen on teadaolevalt esineb. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole 6. KÕRVALTOIMED Mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 2,6 °C ühe kuni viie päeva jooksul on väga sage pärast vaktsineerimist. Väga sageli täheldatakse süstekohal mööduvaid paikseid koereaktsioone, millele on iseloomulikud kuumus, valu ja turse (läbimõõduga ligikaudu 5 cm) ning mis kestavad kuni viis päeva. Süstekoha reaktsioonide sagedus on väljendunum pärast teist Lugege kogu dokumenti
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Strangvac, süstesuspensioon hobustele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED: Rekombinantne _Streptococcus equi_ CCE-valk ≥ 111,8 µg* Rekombinantne _Streptococcus equi_ Eq85-valk ≥ 44,6 µg* Rekombinantne _Streptococcus equi_ IdeE-valk ≥ 34,6 µg* *määratuna _in vitro_ -tõhususuuringutega (ELISA) * ADJUVANDID: Puhastatud seebikoorepuu ( _Quillaja_ ) saponiin QS-21 (fraktsioon C) ≥ 260 µg Kolesterool Fosfatidüülkoliin Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Värvitu kuni kahvatukollane suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Hobused 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Vähemalt 8 kuu vanuste hobuste aktiivseks immuniseerimiseks: _-_ _ _ Kehatemperatuuri tõusu, köha, neelamisraskuste ja depressiooni tunnuste (isutus, käitumise muutused) vähendamine _Streptococcus equi_ infektsiooni ägedas staadiumis. _-_ _ _ Abstsesside arvu vähendamine submandibulaarsetes ja retrofarüngeaalsetes lümfisõlmedes. Immuunsuse teke: _-_ _ _ 2 nädalat pärast teist vaktsineerimisannust Immuunsuse kestus: 2 kuud pärast teist vaktsineerimisannust Vaktsiin on näidustatud hobustele, kellel on selgelt tuvastatud _Streptococcus equi_ infektsiooni suur risk piirkondadest, kus seda patogeeni teadaolevalt esineb. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED 3 Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. Vaktsineerimise toime järgmistele infektsioonistaadiumidele, tekkinud lümfisõlmeabstsesside puhkemisele, hilisemale nakkuskandja staatuse levimusele, dissemineerunud nõlepõletikule (metatstaatiline abstsedeerumine), hemorraagilisele purpurile ja müosiidile ning taastumisele ei ole teada. On tõendatud, et ravim on hobustel efektiivne üksikisendite kliiniliste haigusnähtude vähendamisel infektsiooni ägedas staadiumis. Vaktsineeritud hobused võivad nakatuda ja eritada bakterit _S. equi_ . Puuduvad andmed vaktsiini Lugege kogu dokumenti