Sugammadex Aspen 100 mg/ml oplossing voor injectie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

Ravimvorm:

Oplossing voor injectie

Koostis:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik

Loa andmise kuupäev:

2023-04-25

Infovoldik

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
anesthesist of een andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sugammadex Aspen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUGAMMADEX ASPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX ASPEN?
Sugammadex Aspen bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex is een
_selective relaxant _
_binding agent_
, aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers,
rocuroniumbromide en
vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, medicijnen gebruikt
die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en
voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide
en
vecuroniumbromide.
Aangezien
deze
medicijnen
ook
uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen
(kunstmatige beademing)
tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Aspen wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt
doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide
of
vecuroniumbromide
in
uw
lichaam.
Het
kan
worden
gebruikt
bij
volwassenen wanneer rocuroniumbromide o

Toote omadused

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Aspen
100 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg sugammadex.
Elke
injectieflacon
van
2 ml
bevat
natriumsugammadex
overeenkomend
met
200 mg
sugammadex.
Elke
injectieflacon
van
5 ml
bevat
natriumsugammadex
overeenkomend
met
500 mg
sugammadex.
Hulpstof met bekend effect:
De totale hoeveelheid natrium in elke ml is maximaal 9,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Een heldere en kleurloze tot enigszins gele/bruine oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 tot
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
blokkade.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist.
Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitoringstechniek
wordt aanbevolen om het
herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De
aanbevolen
dosis
sugammadex
is
afhankelijk
van
het
niveau
van
de
op
te
heffen
neuromusculaire blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex
kan
worden
gebruikt
voor
opheffing
van
verschillende
niveaus
van
door
rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_ _
_Volwassenen _
Standaardopheffing:
Er
wordt
een
dosis
van
4 mg/kg
sugammadex
aanbevolen
indien
het
herstel
ten
minste
1-2 posttetanische tellingen (
_post-tetanic counts_
, PTC's) heeft bereikt na een door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd van de T