Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 ja 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 ja 5.
Revision: 01
Volitatud
2022-08-17
49 B. PAKENDI INFOLEHT 50 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SUNLENCA 464 MG SÜSTELAHUS lenakapaviir Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sunlenca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Sunlenca’t 3. Kuidas Sunlenca’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sunlenca’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SUNLENCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sunlenca sisaldab toimeainena lenakapaviiri. See on retroviirusvastane ravim, mida nimetatakse kapsiidi inhibiitoriks, Sunlenca on pika toimeajaga ravim ja seda kasutatakse KOMBINATSIOONIS TEISTE RETROVIIRUSVASTASTE RAVIMITEGA inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Seda kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kelle ravivõimalused on piiratud (näiteks kui muud retroviirusvastased ravimid ei ole piisavalt tõhusad või ei sobi). Ravi Sunlenca’ga kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi funktsioneerimist (keha loomulikku kaitset) ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE SUNLENCA’T _ _ SUNLENCA’T EI TOHI SAADA: • kui olete lenakapaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui te Lugege kogu dokumenti
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sunlenca 464 mg süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks üksikannusega viaal sisaldab naatriumlenakapaviiri, mis vastab 463,5 mg lenakapaviirile 1,5 ml-s. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev, kollane või pruun lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sunlenca süstelahus kombinatsioonis teis(t)e retroviirusvastas(t)e ravimi(te)ga on näidustatud multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute raviks, kellele ei ole muul viisil võimalik koostada supresseerivat viirusvastast raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab määrama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Kõik süstid peab tegema tervishoiutöötaja. Enne ravi alustamist lenakapaviiriga peab tervishoiutöötaja hoolikalt valima patsiendid, kes on vajaliku süstimise ajakavaga nõus, ja nõustama patsiente plaaniliste annustamisvisiitide järgimise olulisuse osas, et säilitada viiruse supressioon ja vähendada viirushulga suurenemise ning vahelejäänud annustega seostatava potentsiaalse resistentsuse tekke võimalust. Lisaks peab tervishoiutöötaja patsiente nõustama seoses optimeeritud taustraviskeemist kinnipidamise olulisusega, et vähendada veelgi viirushulga suurenemise ja võimaliku resistentsuse tekke ohtu. Sunlenca kasutamise katkestamisel tuleb võimaluse korral tingimata rakendada alternatiivset, täielikult supresseerivat retroviirusvastast raviskeemi mitte hiljem kui 28 nädalat pärast Sunlenca viimast süsti (vt lõik 4.4). Annustamine _ _ _Ravi alustamine _ 1. ja 2. ravipäeval võetakse soovitatav Sunlenca annus 600 mg suu kaudu. 8. ravipäeval on soovitatav annus 300 mg suukaudselt. Seejärel manustatakse 15. ravipäeval soovitata Lugege kogu dokumenti