Symtuza

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeutiline ala:

HIV-infektioner

Näidustused:

Symtuza är indicerat för behandling av infektion hos human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2017-09-21

Infovoldik

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Symtuza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Symtuza
3.
Hur du tar Symtuza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Symtuza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYMTUZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Symtuza är ett antiretroviralt läkemedel som används för att
behandla infektioner med humant
immunbristvirus 1 (HIV-1). Det används till vuxna och ungdomar i
åldrarna 12 år eller äldre med en
kroppsvikt på minst 40 kg. Symtuza innehåller fyra aktiva
substanser:

darunavir, ett anti-HIV-läkemedel som kallas proteashämmare

kobicistat, en ”booster” (förstärkare) för darunavir

emtricitabin, ett anti-HIV-läkemedel som kallas
nukleosid-omvänt-transkriptashämmare.

tenofoviralafenamid, ett anti-HIV-läkemedel som kallas
nukleotid-omvänt-transkriptashämmare.
Symtuza minskar HIV-1 i din kropp och detta stärker ditt immunsystem
(din kropps naturliga försvar)
och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med
HIV-infektion, men Symtuza är inte ett
botemedel för HIV-infektion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SYMTUZA
TA INTE SYMTUZA:
-
om du är ALLERGISK (överkänslig) mot darunavir, kobicistat

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som
etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg
emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Gul till gulaktigt brun kapselformad tablett, 22 mm x 11 mm, präglad
med ”8121” på ena sidan och
”JG” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtuza är indicerat för behandling av infektion med humant
immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna och
ungdomar (som är minst 12 år och väger minst 40 kg).
Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av
Symtuza (se avsnitt 4.2,
4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
HIV-1-infektion.
Dosering
Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar, som är 12 år eller
äldre och som väger
minst 40 kg, är 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
_Antiretroviral behandling (ART)-naiva patienter_
Den rekommenderade dosen är 1 tablett en gång dagligen tillsammans
med mat.
_ART-erfarna patienter_
1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat kan användas av
patienter med tidigare exponering för
antiretrovirala läkemedel men utan darunavirresistensrelaterade
mutationer (DRV-RAMs)* och som
har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100
celler x 10
6
/l (se avsnitt 5.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Råd om glömda doser_
Om patienten har glömt att ta en dos Symtuza och det har gått mindre
än 12 timmar sedan dosen
normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den
ordinerade dosen Symtuza med mat så
snart som möjligt. Om detta upptäcks senare än 12 timmar efter att
dosen skulle ha tagits, bör
patienten inte ta den glömd