Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gonadotrophin, equine serum for veterinary use
CEVA SANTÉ ANIMALE
QG03GA03
Gonadotrophin, equine serum for veterinary use
500 IU
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Ei kaupan: 5 + 10 ml, 10 + 2 x 10 ml, 25 + 50 ml
Ei kaupan: 5 + 10 ml, 10 + 2 x 10 ml, 25 + 50 ml
Seerumin gonadotropiini
Myyntilupa myönnetty
2012-10-10
PAKKAUSSELOSTE Syncrostim 500 ky kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten naudalle ja lampaalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Syncrostim 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten naudalle ja lampaalle Hevosen seerumigonadotropiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Kuiva-aineinjektiopullo sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Hevosen seerumigonadotropiini (eCG, aiemmin PMSG) 500 IU Liuotininjektiopullo sisältää: Bentsyylialkoholi (E1519) 16,5 mg/ml Yksi 2 ml:n annos käyttövalmista liuosta sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET Hevosen seerumigonadotropiini (eCG, aiemmin PMSG) 500 IU APUAINEET Bentsyylialkoholi (E1519) 33,0 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Ei-sykloivat naudat (lehmät ja hiehot), uuhet ja uuhikaritsat: Kiimakierron ja ovulaation käynnistäminen ja synkronointi. Käytetään yhdessä progesteronin kanssa. 5. VASTA-AIHEET Ks. kohta "Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana" 6. HAITTAVAIKUTUKSET eCG on eksogeeninen proteiini muille lajeille kuin hevosille. Antigeeni-vasta-ainereaktioita voi siis esiintyä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa toistuvat eCG- annokset voivat aiheuttaa anafylaktisen sokin (ks. kohta Erityisvaroitukset). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana). - Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä). - Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä). - Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä). - Hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 Lugege kogu dokumenti
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Syncrostim 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten naudalle ja lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kuiva-aineinjektiopullo sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Hevosen seerumigonadotropiini (eCG, aiemmin PMSG) 500 IU Liuotininjektiopullo sisältää: Bentsyylialkoholi (E1519) 16,5 mg/ml Yksi 2 ml:n annos käyttövalmista liuosta sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET Hevosen seerumigonadotropiini (eCG, aiemmin PMSG) 500 IU APUAINEET Bentsyylialkoholi (E1519) 33,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine: kylmäkuivattu jauhe vanumaisten rakeiden kasaumina. Liuotin: kirkas, väritön liuos. Käyttövalmis liuos: kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta, lammas. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei-sykloivat naudat (lehmät ja hiehot), uuhet ja uuhikaritsat: Kiimakierron ja ovulaation käynnistäminen ja synkronointi. Käytetään yhdessä progesteronin kanssa. 4.3 VASTA-AIHEET Ks. kohta 4.7. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Etenkin lampaalla eCG:n annostelu tulee mukauttaa rodun mukaan (hyvin hedelmällisillä roduilla on käytettävä pienempiä annoksia) ja eläinten lisääntymiskauden mukaan (kauden ulkopuolella suurempia annoksia). 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Mikäli kehittyy anafylaktinen sokki, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa (kuten adrenaliinia tai kortikosteroideja). 2 ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Valmistetta käsiteltäessä injektion antajan on varottava pistämästä vahingossa itseensä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. Laboratoriotutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia eCG:n annon jälkeen. Raskaana olevat tai raskautt Lugege kogu dokumenti