Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N02AX06
perorálne použitie
tbl plg 20x1x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-perfor.-jednotliv.dáv.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tapentadol
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00395-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAPESTAD RETARD 25 MG TAPESTAD RETARD 50 MG TAPESTAD RETARD 100 MG TAPESTAD RETARD 150 MG TAPESTAD RETARD 200 MG TAPESTAD RETARD 250 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tapentadol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tapestad retard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tapestad retard 3. Ako užívať Tapestad retard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tapestad retard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAPESTAD RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA Tapentadol – liečivo Tapestadu retard - je silný liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov. Tapestad retard sa používa na liečbu silnej chronickej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane liečiť iba opioidnými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAPESTAD RETARD NEUŽÍVAJTE TAPESTAD RETARD ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm, hyperkapnia) ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05428-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU Tapestad retard 25 mg Tapestad retard 50 mg Tapestad retard 100 mg Tapestad retard 150 mg Tapestad retard 200 mg Tapestad retard 250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITAT ÍVN E A KVANTITAT Í V NE ZLOŽENIE Tapestad retard 25 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát zodpovedajúci 25 mg tapentadolu. Tapestad retard 50 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát zodpovedajúci 50 mg tapentadolu. Tapestad retard 100 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát zodpovedajúci 100 mg tapentadolu. Tapestad retard 150 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát zodpovedajúci 150 mg tapentadolu. Tapestad retard 200 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát zodpovedajúci 200 mg tapentadolu. Tapestad retard 250 mg Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-fosfát zodpovedajúci 250 mg tapentadolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Tapestad retard 25 mg Hnedasté podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním (6 mm x 12 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tapestad retard 50 mg Biele podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním (6 mm x 13 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05428-Z1B 2 Tapestad retard 100 mg Bledožlté podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním (7 mm x 14 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tapestad retard 150 mg Bledočervené podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním (7 mm x 15 mm Lugege kogu dokumenti