Tekturna

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aliskiren

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kood:

C09XA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aliskiren

Terapeutiline rühm:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

hypertension

Näidustused:

Behandling av essentiell hypertoni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

2007-08-22

Infovoldik

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Tekturna 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 m
g aliskiren (som hemifumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena
sidan och “NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos av Tekturna är 150 mg en gång om
dagen. Hos patienter som inte erhåller
tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en
gång om dagen.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två
veckor (85-90 %) efter start av
behandling m
ed 150 mg en gång om dagen.
Tekturna kan användas ensamt eller i kombination med andra antihy
pertensiva medel (se avsnitten 4.4
och 5.1).
Tekturna skall tas en gång dagligen tillsammans m
ed en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje
dag. Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Tekturna.
Nedsatt njurfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till gravt nedsatt njurfunktion (se
avsnitten 4.4 och 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter m
ed lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 5.2).
Äldre patienter (över 65 år)
Ingen justering av den initiala dosen krävs för äldre patienter.
Barn (yngre än 18 år)
Tekturna rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år
beroende på brist på data avseende
säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Samtidi

Toote omadused

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Tekturna 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 m
g aliskiren (som hemifumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena
sidan och “NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos av Tekturna är 150 mg en gång om
dagen. Hos patienter som inte erhåller
tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en
gång om dagen.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två
veckor (85-90 %) efter start av
behandling m
ed 150 mg en gång om dagen.
Tekturna kan användas ensamt eller i kombination med andra antihy
pertensiva medel (se avsnitten 4.4
och 5.1).
Tekturna skall tas en gång dagligen tillsammans m
ed en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje
dag. Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Tekturna.
Nedsatt njurfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till gravt nedsatt njurfunktion (se
avsnitten 4.4 och 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter m
ed lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 5.2).
Äldre patienter (över 65 år)
Ingen justering av den initiala dosen krävs för äldre patienter.
Barn (yngre än 18 år)
Tekturna rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år
beroende på brist på data avseende
säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Samtidi