Telzir

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fosamprenavir vápnik

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fosamprenavir

Terapeutiline rühm:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutiline ala:

HIV infekcie

Näidustused:

Telzir v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný na liečbu human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dospelí, dospievajúci a deti od šiestich rokov a vyššie v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. V mierne antiretrovirálnej-skúsení dospelí, Telzir v kombinácii s nízkou dávkou ritonavirom nebolo preukázané, že byť rovnako účinný ako lopinavir / ritonavir. Žiadne komparatívne štúdie boli vykonané u detí alebo dospievajúcich. V silne pretreated pacientov, použitie Telzir v kombinácii s nízkou dávkou ritonavirom nebola dostatočne študovaná. V proteináz-inhibítor-skúsený pacientov, výber Telzir by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor vyšetrenia a liečba história.

Toote kokkuvõte:

Revision: 48

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2004-07-12

Infovoldik

82
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
83
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELZIR 700 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
fosamprenavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
AK SA U VÁS VYSKYTNE AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK, OBRÁŤTE SA
NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO
LEKÁRNIKA. TO SA TÝKA AJ AKÝCHKOĽVEK VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV,
KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII. POZRI ČASŤ 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
ČO JE TELZIR A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TELZIR
3.
AKO UŽÍVAŤ TELZIR
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ TELZIR
6.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE TELZIR A NA ČO SA POUŽÍVA
TELZIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI).
Telzir je druh lieku známy ako protivírusový liek. Užíva sa s
nízkymi dávkami ďalšieho liečiva,
ritonaviru, ktorý zvyšuje hladinu Telziru v krvi. Telzir patrí do
skupiny protivírusových liekov
nazývaných
_inhibítory proteázy._
Proteáza je enzým vytváraný HIV, ktorý umožňuje, aby sa vírus
rozmnožoval v bielych krvinkách
_(CD4 bunkách) _
v krvi. Telzir zabraňuje pôsobeniu proteázy, a tým
zabraňuje, aby sa HIV rozmnožoval a nakazil ďalšie CD4 bunky.
Telzir s nízkymi dávkami ritonaviru sa používa v kombinácii s
ďalšími protivírusovými liekmi
(„kombinovaná liečba“) na liečbu dospelých, dospievajúcich a
detí starších ako 6 rokov nakazených
HIV.
HIV sa môže stať odolným voči liekom proti HIV. Je veľmi
dôležité,

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Telzir 700 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru vo
forme fosamprenaviru vápenatého
(čo zodpovedá približne 600 mg amprenaviru).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružové filmom obalené, podlhovasté, bikonvexné tablety na jednej
strane s označením GXLL7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je indikovaný na
liečbu dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku 6 a viac rokov infikovaných vírusom ľudskej
imunodeficiencie typ 1 (HIV-1)
v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
U dospelých pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej
antiretrovírusovej liečbe sa nedokázalo,
že Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je taký
účinný ako lopinavir / ritonavir. Neboli
vykonané porovnávacie štúdie u detí alebo dospievajúcich.
U pacientov po predchádzajúcej intenzívnej liečbe nebolo
používanie Telziru v kombinácii
s nízkodávkovým ritonavirom dostatočne skúmané.
U pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (PI)
sa má voľba Telziru zakladať
na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení
predchádzajúcej liečby (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Telzir sa musí podávať len s nízkodávkovým ritonavirom ako
činiteľom, ktorý zvyšuje
farmakokinetiku amprenaviru a v kombinácii s inými
antiretrovírusovými liekmi. Z tohto dôvodu sa
pred začiatkom liečby Telzirom musí vziať do úvahy Súhrn
charakteristických vlastností ritonaviru.
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečení HIV infekcie.
Fosamprenavir je pro-drug amprenaviru a nesmie sa podávať súčasne
s inými liekmi obsahujúcimi
amprenavir.
Všetkým pacientom sa musí zdôrazniť dôležitosť dodržiavania
celé