Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Antineoplastilised ained
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
Volitatud
2023-09-15
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TEVIMBRA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT tislelizumab ( _tislelizumabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE KUI SEDA RAVIMIT TEILE ANTAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - On tähtis, et kannaksite ravi ajal patsiendi kaarti alati endaga kaasas. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tevimbra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Tevimbrat 3. Kuidas Tevimbrat antakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tevimbrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEVIMBRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tevimbra on vähkkasvaja vastane ravim, mis sisaldab toimeainet tislelizumabi. See on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi valk, mis on välja töötatud organismis ära tundma ja kinnituma konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse programmeeritud rakusurm-1 retseptoriks (PD-1) ja mida leidub B- ja T-rakkude pinnal (teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa immuunsüsteemist ehk kehaomasest kaitsevõimest). Vähirakkude poolt aktiveeritud PD-1 võib T-rakkude tegevuse lõpetada. Blokeerides PD-1, väldib Tevimbra teie T-rakkude tegevuse lõpetamist, mis omakorda aitab immuunsüsteemil vähkkasvaja vastu võidelda. Tevimbrat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks: • söögitoruvähi tüüp nimetusega söögitoru lamerakk-kartsinoom, mis on levinud teistesse kehaosadesse ja mida on juba ravitud vähivastase raviga ning mida ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada. Kui teil on küs Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tevimbra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg tislelizumabi ( _tislelizumabum_ ). Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg tislelizumabi. Tislelizumab on Fc-konstrueeritud humaniseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) variantne monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantsetes hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 0,069 mmol (ehk 1,6 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni kergelt veiklev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Lahuse pH on ligikaudu 6,5 ja osmolaalsus ligikaudu 270 kuni 330 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Söögitoru lamerakk-kartsinoom Tevimbra monoteraapiana on näidustatud mitteresetseeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise söögitoru lamerakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel pärast eelnevat plaatinapõhist keemiaravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Tevimbraga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst. Annustamine Tevimbra soovitatav annus on 200 mg manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord iga 3 nädala järel. _Ravi kestus_ Patsiente tuleb Tevimbraga ravida kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni. 3 _Annuse edasilükkamine või ravi katkestamine (vt ka lõik 4.4) _ Tevimbrat monoteraapiana kasutades ei ole annuse vähendamine soovitatav. Ravi Tevimbraga tuleb katkestada või lõpetada, nagu on näidatud tabelis 1. Üksikasjalikud juhised immuunsusega seotud kõrvaltoimete käsitluseks on esitatud lõigus 4.4. TABEL 1 SOOVITUSED RAVI MUUTMISEKS TEVIMBRAGA I Lugege kogu dokumenti