Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
tiotepa
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01AC01
tiotepa
15mg 1viaal 1TK
infusioonilahuse kontsentraadi pulber
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER tiotepa ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Thiotepa Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Thiotepa Fresenius Kabi kasutamist 3. Kuidas Thiotepa Fresenius Kabi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Thiotepa Fresenius Kabi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON THIOTEPA FRESENIUS KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Thiotepa Fresenius Kabi sisaldab toimeainet tiotepat, mis kuulub alküülivate ainete ravimirühma. Thiotepa Fresenius Kabi’t kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks. Ravim toimib luuüdirakkude hävitajana. See võimaldab siirata uued luuüdirakud (vereloome tüvirakud), mis omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke. Thiotepa Fresenius Kabi sobib kasutamiseks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THIOTEPA FRESENIUS KABI KASUTAMIST _ _ THIOTEPA FRESENIUS KABI’T EI TOHI KASUTADA - kui olete allergiline tiotepa suhtes; - kui olete rase või arvate end olevat rase; - kui toidate last rinnaga; - kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel põhinevaid või bakteriaalseid vaktsiine. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Teatage oma arstile, kui teil esineb: - maksa- või neerutalitluse häireid; - südame- või kopsutalitluse häireid; - krambihood/tõmblused (epilepsia) või on neid esinenud varem (kui saite ravi fenütoiini või fosfenütoiiniga). Kuna tiotepa hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse regulaarselt vereanalüüse, e Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber INN. _Thiotepum_ Üks viaal pulbriga sisaldab 15 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml süsteveega sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml). Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal pulbriga sisaldab 100 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml süsteveega sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge pulber või paakunud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Thiotepa Fresenius Kabi on näidustatud koos teiste kemoterapeutikumidega: • ettevalmistava ravina kas koos kogu keha kiiritamisega või ilma selleta enne allogeenset või autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (HPCT, _haematopoietic progenitor cell _ _transplantation_) hematoloogiliste haiguste korral täiskasvanutel ja lastel; • kui suures annuses keemiaravi koos HPCT-ga on asjakohane soliidtuumorite raviks täiskasvanutel ja lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Tiotepa manustamine võib toimuda üksnes vereloome tüvirakkude siirdamise ettevalmistava ravi kogemusega arsti järelevalve all. Annustamine Tiotepat manustatakse erinevates annustes koos teiste kemoterapeutikumidega enne vereloome tüvirakkude siirdamist patsientidele, kellel on hematoloogiline haigus või soliidtuumor. Tiotepa annustamine täiskasvanutel ja lastel sõltub HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest. 2 _Täiskasvanud _ _ _ _AUTOLOOGNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE _ _Hematoloogilised haigused _ Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m 2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m 2 ööpäevas (8,10 mg/kg ö Lugege kogu dokumenti