Tigecycline Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tigecycline

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

J01AA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigecycline

Terapeutiline rühm:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Terapeutiline ala:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Näidustused:

Tygecycline Kokkuleppel on näidustatud täiskasvanutel ja lastel alates vanusest kaheksa aastat ravi järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1):Keeruline naha ja pehmete kudede infektsioonid (cSSTI), välja arvatud diabeetiline jalg infektsioonid (vt lõik 4. 4)Keeruline intra-kõhuõõne infektsioonid (cIAI)Tygecycline Accord tuleks kasutada ainult olukordades, kus alternatiivseid antibiootikumid ei sobi (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-04-17

Infovoldik

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
tigetsükliin
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VÕI TEIE LAPSELE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tigecycline Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tigecycline Accord’i saamist
3.
Kuidas Tigecycline Accord’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tigecycline Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TIGECYCLINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tigecycline Accord on glütsüültsükliinide rühma kuuluv
antibiootikum, mille toime takistab
infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu.
Arst määras teile või teie lapsele Tigecycline Accord’i, kuna
teil või teie vähemalt 8-aastasel lapsel on
järgmist tüüpi tõsine infektsioon:
•
tüsistunud infektsioonid nahal ja pehmetes kudedes (nahaalused koed),
v.a diabeetilised
jalainfektsioonid;
•
tüsistunud infektsioon kõhuõõnes.
Tigecycline Accord’i tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst
arvab, et teised antibiootikumid ei ole
sobivad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TIGECYCLINE ACCORD’I SAAMIST
TIGECYCLINE ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi
kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt
minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka
tigetsükliini suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE TIGECYCLINE ACCORD’I KASUTAMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI
MEDITSIINIÕEGA:
•
Kui teil on halb või aeglane haavade paranemine.
•
Kui teil on kõhulahtisus, enne kui te

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tigecycline Accord 50 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 5 ml Tigecycline Accord’i viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml
10 mg tigetsükliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Oranž kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tigecycline Accord on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates
8. aasta vanusest järgmiste
infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
•
naha- ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid, välja arvatud
diabeetilised jalainfektsioonid
(vt lõik 4.4);
•
kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.
Tigecycline Accord’i tohib kasutada ainult juhtudel, kui teised
alternatiivsed antibiootikumid ei sobi
(vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud_
Algannusena on soovitatav kasutada 100 mg ja seejärel 5...14 päeva
vältel iga 12 tunni järel 50 mg.
_Lapsed ja noorukid (vanuses 8...17 aastat)_
Lapsed vanuses 8...12 aastat: 1,2 mg/kg tigetsükliini intravenoosselt
iga 12 tunni järel kuni
maksimaalse annuseni 50 mg iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
Noorukid vanuses 12...18 aastat: 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni
järel 5...14 päeva jooksul.
Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusest ja kohast ning patsiendi
ravivastusest.
_ _
_Eakad_
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Maksakahjustus_
3
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh aste A
ja Child-Pugh aste B) ei ole
annuse kohandamine vajalik.
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh aste C) patsientidel (sh lapsed)
tuleb tigetsükliini annust
vähendada 50% võrra. Täiskasvanutel peab pärast löökannust 100
mg annust vähendama 25 mg-ni iga
12 tunni järel. Raske maksakahjustusega patsiente (Child-Pugh aste C)
tuleb ravida ett