Tolvaptan Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tolvaptan

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

C03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tolvaptan

Terapeutiline rühm:

Diureetikumid,

Terapeutiline ala:

Ebapiisav ADH-i sündroom

Näidustused:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Volitamisolek:

Volitatud

Infovoldik

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETID
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETID
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETID
tolvaptaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHES SISUKORD
1.
Mis ravim on Tolvaptan Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tolvaptan Accord’i võtmist
3.
Kuidas Tolvaptan Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tolvaptan Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOLVAPTAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tolvaptan Accord, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub
vasopressiini antagonistideks
nimetatavate ravimite gruppi. Vasopressiin on hormoon, mis aitab
vältida keha veekaotust,
vähendades väljuvaid uriinikoguseid. Antagonist tähendab, et see
pärsib vasopressiini vett
kinnihoidvat toimet. See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist
suurenenud uriinitootluse tõttu
ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või
-kontsentratsiooni.
Tolvaptan Accord’i kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks
täiskasvanutel. See ravim
määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete
antidiureetilise hormooni liignõristuse
sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni. See
haigus põhjustab hormooni nimega
vasopressiin liignõristust, mille tagajärjel on teie vere
naatriumitase liiga madalale langenud
(hüponatreemia). See võib põhjustada raskusi keskendumisel,
meelespidamisel või tasakaalu
hoidmisel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOLV

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletid
Tolvaptan Accord 15 mg tabletid
Tolvaptan Accord 30 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
17,5 mg laktoosi (monohüdraadina) tabletis
Tolvaptan Accord 15 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
35 mg laktoosi (monohüdraadina) tabletis
Tolvaptan Accord 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
70 mg laktoosi (monohüdraadina) tabletis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletid
Helesinised kuni sinised, ümmargused, kaksikkumerad katteta tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk
„MT” ja teisel küljel „18” ning mille mõõdud on ligikaudu
5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletid
Helesinised kuni sinised, kolmnurksed, kaksikkumerad katteta tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk
„MT” ja teisel küljel „7” ning mille mõõdud on ligikaudu
6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletid
Helesinised kuni sinised, ümmargused, kaksikkumerad katteta tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk
„MT“ ja teisel küljel „8“ ning mille mõõdud on ligikaudu
8,1 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tolvaptaan on näidustatud täiskasvanutele sekundaarse hüponatreemia
raviks antidiureetilise
hormooni liignõristuse sündroomi korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
3
Annuse tiitrimise faasi vajaduse tõttu koos seerumi naatriumi ja
vereringe mahu (voluumen) seisundi
tähelepaneliku jälgimisega (vt lõik 4.4) tuleb ravi tolvaptaaniga
alustada haigla tingimustes.
Annustamine
Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada annusega 15 mg üks kord
ööpäevas. Annust võib seerumi soovitava
naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada
maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord
ööpäevas.
Patsientidel, kellel on risk naatriu