Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
insuliini deguvälja
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel.
Revision: 16
Volitatud
2013-01-20
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TRESIBA 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS degludek-insuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tresiba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tresiba kasutamist 3. Kuidas Tresiba't kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tresiba't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRESIBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tresiba on pika toimeajaga basaalinsuliin nimega degludek-insuliin. Seda kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat. Tresiba aitab teie organismil langetada veresuhkru taset. Tresiba't annustatakse kord päevas. Juhtudel, kui te oma tavapärast annustamisplaani järgida ei saa, võite annustamise kellaaega muuta, kuna Tresiba'l on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime (vt lõik 3 "Paindlik annustamine"). Tresiba’t võib kasutada koos kiiretoimeliste söögiinsuliinidega. 2. tüüpi suhkurtõve korral võib Tresiba’t kasutada koos suukaudsete diabeediravimite või koos süstitavate diabeediravimitega, mis ei ole insuliinid. 1. tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't alati kombineerida söögiaegadega seotud kiiretoimeliste insuliinipreparaatidega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRESIBA KASUTAMIST TRESIBA'T EI TOHI KASUTADA: • kui olete degludek-insuliini või selle ravimi mis tahes lõigus 6 loetletud koostisosade suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Tresiba kas Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* (vastab 3,66 mg degludek-insuliinile). Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 600 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini* (vastab 7,32 mg degludek-insuliinile). Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* (vastab 3,66 mg degludek-insuliinile). *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Saccharomyces cerevisiae's_ . Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Süstelahus (FlexTouch). Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Süstelahus (FlexTouch) Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Süstelahus (Penfill) Selge värvitu neutraalne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine See ravim on basaalinsuliin nahaaluseks manustamiseks kord päevas mis tahes kellaajal, eelistatult iga päev samal ajal. Insuliinianaloogide, k.a degludek-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes. Üks (1) ühik degludek-insuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule, 1 glargiin-insuliini ühikule (100 ühikut/ml) või 1 detemir-insuliini ühikule. 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid võivad seda ravimit manustada monoteraapiana või erinevates 3 kombinatsioonides suukaudsete diabeediravimite, GLP-1 retseptori agonistide ning boolusinsuliiniga (vt lõik 5.1). 1. tüüpi suhkurtõve puhul Lugege kogu dokumenti