Ultomiris

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ravulizumab

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

L04AA43

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ravulizumab

Terapeutiline rühm:

Селективни имуносупресори

Terapeutiline ala:

Хемоглобинурия, пароксизма

Näidustused:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2019-07-02

Infovoldik

79
Б. ЛИСТОВКА
80
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
равулизумаб (ravulizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ul

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана. За начина на съобщаване на
нежелани
реакции вижте точка
4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ultomiris 300 mg/3 ml концентрат за инфузионен
разтвор
Ultomiris 1 100 mg/11 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Ultomiris 300 mg/30 ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ultomiris e продукт, съдържащ равулизумаб
(ravulizumab), получен чрез рекомбинантна
ДНК
технология в клетъчна култура на
яйчник от китайски хамстер (CHO).
Ultomiris 300 mg/3 ml концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон от 3 ml съдържа 300 mg
равулизумаб (100 mg/ml).
След разреждане крайната
концентрация на инфузионния разтвор е
50 mg/ml.
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:_
Натрий (4,6 mg на флакон от 3 ml)
Ultomiris 1 100 mg/11 ml концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон от 11 ml съдържа 1 100 mg
равулизумаб (100 mg/ml).
След разреждане крайната
концентрация на инфузионния разтвор е
50 mg/ml.
_Помощно(и) вещество(а) с известно
дейс