Uplizna

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Inebilizumab

Saadav alates:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC kood:

L04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inebilizumab

Terapeutiline rühm:

Immunosupressandid

Terapeutiline ala:

Neuromyelitis Optica

Näidustused:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-04-25

Infovoldik

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
UPLIZNA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
inebilizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Uplizna ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Uplizna kasutamist
3.
Kuidas Upliznat kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Upliznat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON UPLIZNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Uplizna sisaldab toimeainena inebilizumabi ja kuulub ravimite klassi,
mida nimetatakse
monoklonaalseteks antikehadeks. See on valk, mis on suunatud
immuunsüsteemi (keha loomuliku
kaitsemehhanismi) antikehi tootvatele rakkudele, mida nimetatakse
B-rakkudeks.
Upliznat kasutatakse haigushoogude riski vähendamiseks
täiskasvanutel, kellel on haruldane haigus,
mida nimetatakse nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häireks (
_neuromyelitis optic spectrum disorder_
,
NMOSD), mis mõjutab silma ja seljaaju närve. Arvatakse, et
haigusseisund on tingitud sellest, et
immuunsüsteem ründab ekslikult keha närve. Upliznat manustatakse
NMOSD-ga patsientidele, kelle
B-rakud toodavad antikehi närvifunktsioonis olulist rolli omava valgu
akvaporiin-4 vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE UPLIZNA KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE UPLIZNAT
-
kui olete
INEBILIZUMABI
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
SUHTES
ALLERGILINE
.
-
kui teil on raske aktiivne infekts

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Uplizna 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg inebilizumabi 10 milliliitris lahuses
kontsentratsiooniga 10 mg/ml. Lõplik
kontsentratsioon pärast lahjendamist on 1,0 mg/ml.
Inebilizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
Hiina hamstri munasarja
rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab 16,1 mg naatriumi ühes viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja
osmolaalsus ligikaudu 280 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED
ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Uplizna ainuravimina on näidustatud nägemisnärvi neuromüeliidi
spektri häirete raviks täiskasvanud
patsientidele, kes on seropositiivsed akvaporiin-4 vastase
immunoglobuliini G suhtes (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab algama nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirete (
_neuromyelitis optica spectrum _
_disorders_
, NMOSD) ravi osas kogenud arsti järelevalve all ja kellel on
juurdepääs asjakohasele
meditsiinilisele toele, et ravida võimalikke raskeid reaktsioone,
nagu tõsised infusiooniga seotud
reaktsioonid.
Patsienti tuleb jälgida infusioonireaktsioonide suhtes infusiooni
ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul
pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Esimesele inebilizumabi annusele eelnevad hindamised
Enne ravi alustamist tuleb testida järgmist:
•
kvantitatiivsed seerumi immunoglobuliinid, B-rakkude arv ja täielik
vereanalüüs (
_complete _
_blood count_
, CBC), sealhulgas erinevused (vt lõigud 4.3 ja 4.4);
•
B-hepatiidi viiruse (HBV)