Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
betahistindiklorid
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
N07CA01
betahistindiklorid
16 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 16 mg betahistindiklorida
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-459017111-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-02
2019-01-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA URUTAL 8 MG TABLETE URUTAL 16 MG TABLETE URUTAL 24 MG TABLETE _ _ betahistindiklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je URUTAL i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati URUTAL? 3. Kako uzimati URUTAL? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati URUTAL? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE URUTAL I ZA ŠTO SE KORISTI? URUTAL sadrži djelatnu tvar betahistin. To je vrsta lijeka koji se naziva analogom histamina. Lijek URUTAL se primjenjuje u liječenju: vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha u bolesnika s Ménièrovom bolesti osjećaja vrtoglavice koja nastaje radi poremećaja centra za ravnotežu u unutarnjem uhu. Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i time smanjuje porast tlaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URUTAL? NEMOJTE UZIMATI URUTAL: ako ste alergični na betahistin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate povišeni krvni tlak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom). Nemojte uzimati URUTAL ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati URUTAL. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete URUTAL: ako imate čir želuca ako bolujete od astme. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti Vašu astmu za vrijeme uzimanja o Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA URUTAL 8 mg tablete URUTAL 16 mg tablete URUTAL 24 mg tablete _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV URUTAL 8 mg tablete: jedna tableta sadrži 8 mg betahistindiklorida. URUTAL 16 mg tablete: jedna tableta sadrži 16 mg betahistindiklorida. URUTAL 24 mg tablete: jedna tableta sadrži 24 mg betahistindiklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. URUTAL 8 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani, promjera 9,5 mm. URUTAL 16 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani, promjera 11 mm. Urez na URUTAL 8 mg tableti i URUTAL 16 mg tableti služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. URUTAL 24 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta promjera 13 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménièrovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ URUTAL 8 MG I 16 MG TABLETE: Preporučena doza je 24 do 48 mg podijeljeno tijekom dana. URUTAL 8 mg tablete: 1 do 2 tablete 3 puta na dan. URUTAL 16 mg tablete: 1 tableta 3 puta na dan. H A L M E D 05 - 01 - 2021 O D O B R E N O 2 URUTAL 24 MG TABLETE: Preporučena doza je 48 mg podijeljeno tijekom dana, odnosno 1 tableta 2 puta na dan. Dozu je potrebno individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti. _Pedijatrijska populacija _ URUTAL se ne preporučuje primjenjivati u djece do 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti. _Starije osobe _ Za ovu skupinu bolesnika s Lugege kogu dokumenti