Vaborem

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

meropenem trihidrat, vaborbactam

Saadav alates:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kood:

J01DH

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

meropenem, vaborbactam

Terapeutiline rühm:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Terapeutiline ala:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Näidustused:

Vaborem je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:Zapleteno okužbo sečil (cUTI), vključno z pyelonephritisComplicated znotraj trebušne okužbe (cIAI)Bolnišnično pridobljene pljučnice (HAP), vključno z ventilator, povezanih pljučnica (VAP). Zdravljenje bolnikov z bacteraemia, ki se pojavlja v povezavi z ali obstaja sum, da je povezana z, vse okužbe, ki so navedene zgoraj. Vaborem je tudi navedeno, za zdravljenje okužb zaradi aerobni Gram-negativne organizmov pri odraslih z omejenimi možnosti zdravljenja. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2018-11-20

Infovoldik

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Menarini International O. L. S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1334/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Vaborem 1 g/1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
meropenem/vaborbaktam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 g meropenema/1 g vaborbaktama
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev karbonat
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Preberite priloženo navodilo.
intravenska uporaba
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Menarini International O. L. S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1334/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
VABOREM 1 G/1 G PRAŠEK ZA KONCENTR

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vaborem 1 g/1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 1 g meropenema, in 1
g vaborbaktama.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 50 mg meropenema in 50 mg
vaborbaktama (glejte poglavje 6.6).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 10,9 mmol natrija (približno 250 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
bel do svetlo rumen prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vaborem je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
•
zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom,
•
zapletene intraabdominalne okužbe,
•
bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico.
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavlja v povezavi s
katero koli od zgoraj naštetih okužb ali se
sumi, da je z njimi povezana.
Zdravilo
Vaborem je indicirano tudi za zdravljenje okužb z aerobnimi
gramnegativnimi bakterijami pri
odraslih bolnikih, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi
protibakterijskih učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pri odraslih bolnikih z omejenimi možnostmi zdravljenja se smejo
okužbe z aerobnimi gramnegativnimi
organizmi zdraviti z zdravilom Vaborem šele po posvetu z zdravnikom,
ki ima ustrezne izkušnje z
zdravljenjem infekcijskih bolezni (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Odmerjanje
V preglednici 1 je prikazan priporočeni intravenski odmerek za
bolnike z očistkom kreatinina (CrCl)
≥ 40 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
3
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENI INTRAVENSKI ODMEREK ZA BOLNIKE Z OČISTKOM KREATININA
(CRCL)
≥ 40 ML/MIN
1
Vrsta okužbe
Odmerek zdravila
Vaborem
(meropenem/
vaborbaktam)
2
Pogostnost
odmerjanja
Trajanje
infund