Vafseo

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Vadadustat

Saadav alates:

Akebia Europe Limited

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vadadustat

Terapeutiline rühm:

Antianemiska preparat

Terapeutiline ala:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Näidustused:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2023-04-24

Infovoldik

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VAFSEO 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VAFSEO 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VAFSEO 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vadadustat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vafseo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vafseo
3.
Hur du tar Vafseo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vafseo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAFSEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vafseo är ett läkemedel som ökar mängden hemoglobin (proteinet i
de röda blodkropparna som
transporterar syre runt i kroppen) och antalet röda blodkroppar i
blodet. Det innehåller den aktiva
substansen vadadustat.
Vafseo används för behandling av symtomatisk anemi (låga nivåer av
röda blodkroppar eller
hemoglobin i blodet) vid kronisk njursjukdom hos vuxna med kronisk
dialysbehandling. När mängden
hemoglobin eller antalet röda blodkroppar är lågt kanske kroppen
inte får tillräckligt med syre. Anemi
kan ge symtom som trötthet, svaghet eller andfåddhet.
HUR VAFSEO FUNGERAR
Vafseo ökar nivån av HIF (hypoxi-inducerbar faktor), ett ämne som
ökar produkti

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vafseo 150 mg filmdragerade tabletter
Vafseo 300 mg filmdragerade tabletter
Vafseo 450 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vafseo 150 mg
filmdragerade tabletter
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg vadadustat.
Vafseo 300 mg
filmdragerade tabletter
Varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg vadadustat.
Vafseo 450 m
g filmdragerade tabletter
Varje 450 mg filmdragerad tablett innehåller 450 mg vadadustat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vafseo 150 mg
filmdragerade tabletter
Runda, vita tabletter (8 mm i diameter), präglade med ”VDT” på
den ena sidan och ”150” på den
andra.
Vafseo 300 mg filmdragerade tabletter
Ovala, gula tabletter (bredd: 8 mm, längd: 13 mm), präglade med
”VDT” på den ena sidan och ”300”
på den andra.
Vafseo 450 mg filmdragerade tabletter
Ovala, rosa tabletter (bredd: 9 mm, längd: 15 mm), präglade med
”VDT” på den ena sidan och ”450”
på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vafseo är avsett för behandling av symtomatisk anemivid kronisk
njursjukdom (CKD) hos vuxna med
kronisk dialysbehandling.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med vadadustat ska inledas av läkare med erfarenhet av
anemibehandling. Alla andra
orsaker till anemi ska utvärderas innan behandling med Vafseo
påbörjas och vid beslut om dosökning.
Anemisymptom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och
total sjukdomsbörda.
Läkarbedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och
tillstånd är nödvändig. Utöver
förekomsten av symtom på anemi kan kriterier som hastigheten f�