Veklury

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

remdesivir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

remdesivir

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-07-03

Infovoldik

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VEKLURY 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
remdesiviir
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE KUI TEILE ANTAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
KUI VEKLURY ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, ARVESTAGE, ET KOGU
KÄESOLEVAS INFOLEHES ESITATUD
TEAVE ON SUUNATUD TEIE LAPSELE (SELLISEL JUHUL LUGEGE „TEIE“
ASEMEL „TEIE LAPS“).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Veklury ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Veklury't
3.
Kuidas Veklury't teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Veklury't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VEKLURY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Veklury’s sisalduv toimeaine on remdesiviir. See on viirusevastane
ravim, mida kasutatakse COVID-
19 raviks.
COVID-19 põhjustajaks on viirus nimetusega koroonaviirus. Veklury
peatab viiruse
mitmekordistumist rakkudes ning see peatab viiruse leviku kehas. See
võib aidata teie organismil
viirusinfektsioonist võitu saada ning teil kiiremini terveks saada.
Veklury’t kasutatakse COVID-19 raviks:
•
täiskasvanutel ja lastel (vähemalt 4 nädala vanused ja kehakaaluga
vähemalt 3 kg), kellel
on kopsupõletik ja kes vajavad hingamise toetamiseks lisahapnikku,
kuid ei saa
kunstlikku ventilatsiooni (kui ravi alguses kasutatakse isehingamise
abistamiseks või
asendamiseks mehaanilist abi).
•
täiskasvanutel ja lastel (kehakaaluga vähemalt 40 kg), kes

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Veklury 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg remdesiviiri. Pärast manustamiskõlblikuks
muutmist sisaldab üks viaal
5 mg/ml remdesiviiri lahust.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks viaal sisaldab 3 mg naatriumsulfobutüülbetadeksi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni valkjas või kollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Veklury on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19)
raviks:
•
täiskasvanutel ning lastel (vanuses vähemalt 4 nädalat ja
kehakaaluga vähemalt 3 kg),
kellel on pneumoonia tõttu vajalik lisahapnik (ravi alustamisel
hapnik madala või kõrge
pealevooluna või muu mitteinvasiivne ventilatsioon);
•
täiskasvanutel ja lastel (kehakaaluga vähemalt 40 kg), kes ei vaja
lisahapnikku, ning
kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Remdesiviiri tarvitavaid patsiente tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
Ambulatoorselt remdesiviiri saavaid patsiente tuleb jälgida vastavalt
kohalikule ravijuhendile.
Kasutada tingimustes, kus on võimalik tõsiste
ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia ravi.
3
Annustamine
TABEL 1.
SOOVITATAV ANNUS TÄISKASVANUTELE JA LASTELE
INTRAVENOOSSE INFUSIOONINA
TÄISKASVANUD
LAPSED (KEHAKAALUGA
VÄHEMALT 40 KG)
VÄHEMALT 4 NÄDALA VANUSED
LAPSED (KEHAKAALUGA
VÄHEMALT 3 KG, AGA ALLA
40 KG)
1. PÄEV
(ÜKS KÜLLASTUSANNUS)
200 mg
200 mg
5 mg/kg
2. PÄEV JA EDASI (ÜKS
KORD ÖÖPÄEVAS)
100 mg
100 mg
2,5 mg/kg
TABEL 2.
RAVI KESTUS
_ _
TÄISKASVANUD_ _
LAPSED (KEHAKAALUGA
VÄHEMALT 40 KG)_ _
VÄHEMALT 4 NÄDALA VANUSED
LAPSED (KE