Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
inimese fibrinogeen, inimese trombiin
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorraagilised ained
Hemostaas, kirurgiline
Toetav ravi täiskasvanutel, kui standard operatsiooni-tehnika ei piisa:et parandada haemostasisas õmblusmaterjalid toetust, kardiovaskulaarkirurgia.
Revision: 7
Volitatud
2017-11-10
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VERASEAL KOELIIMILAHUSED humaanfibrinogeen/humaantrombiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on VeraSeal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VeraSeal’iga ravi saamist 3. Kuidas VeraSeal’i kasutatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas VeraSeal’i säilitatakse 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VERASEAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VeraSeal sisaldab humaanfibrinogeeni ja humaantrombiini, mis on kaks verest eraldatud valku, mille kokkusegamisel tekib hüüve. VeraSeal’i kasutatakse täiskasvanutel koeliimina kirurgilistel operatsioonidel. Seda kantakse veritseva koe pinnale veritsemise vähendamiseks operatsiooni ajal ja järel, kui standardsete kirurgiliste võtete kasutamisest ei piisa. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VERASEAL ’IGA RAVI SAAMIST _ _ TEIE KI RURG EI TOHI TEID VERASEAL’IGA RAVIDA - kui olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. VeraSeal’i ei tohi viia veresoontesse. VeraSeal’i ei tohi kasutada raske või kiire arteriaalse verejooksu ravimiseks. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Võib tekkida allergilisi reaktsioone. Nende reaktsioonide nähud on muuhulgas nahapõletik, lööve, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus (nt uimasus, minestamine, nägemise hägustumine) ja anafülaksia (kiiresti tekkiv raske reaktsioon). Nende sümptomite tekkimisel ravimi kasutamise ajal tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada. VeraSeal’i pihustamise teel aplitseerimist võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt kindlaks määrata. Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ VeraSeal koeliimilahused _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1. komponent: humaanfibrinogeen 80 mg/ml 2. komponent: humaantrombiin 500 RÜ/ml Valmistatud inimeste doonorivere plasmast. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Koeliimilahused. Külmutatud lahused. Pärast sulatamist on lahused selged või veidi küütlevad ning värvitud või helekollased. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Toetav ravi täiskasvanutel, kelle puhul standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad: - hemostaasi parandamiseks; - õmbluskohtade toetamiseks veresoonte kirurgias. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS VeraSeal’i võivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud selle ravimpreparaadi kasutamiseks väljaõppe. Annustamine VeraSeal’i aplitseeritav kogus ja kasutamissagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest. Aplitseeritav annus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas kirurgilise sekkumise tüübist, piirkonna suurusest ning kavandatud aplitseerimisviisist ja protseduuride arvust. Raviarst peab ravimit aplitseerima individuaalselt. Kliinilistes uuringutes olid tüüpilised individuaalsed annused 0,3 kuni 12 ml. Teiste protseduuride puhul võidakse vajada suuremaid koguseid. Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale kantav algne ravimikogus peab olema piisav kavandatud kahjustatud ala täielikuks katmiseks. Vajaduse korral võib protseduuri korrata. 3 _Lapsed _ VeraSeal’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Manustamisviis Epilesionaalseks kasutamiseks. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6. Ravimit võib manustada ainult sellele ravimile soovitatud juhiseid ja seadmeid kasutades (vt lõik 6.6)._ _ _ _ Enne VeraSeal’i aplitseerimist tuleb haava pind standardsete meetoditega (nt kompresside ja t Lugege kogu dokumenti