Verzenios

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abemaciclib

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01EF03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abemaciclib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Rinnanäärmed

Näidustused:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2018-09-26

Infovoldik

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VERZENIOS 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VERZENIOS 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VERZENIOS 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
abematsikliib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Verzenios’e võtmist
3.
Kuidas Verzenios’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Verzenios’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VERZENIOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.
Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6
nimetatavate valkude toime. Need valgud
on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad
nende kontrollimatut kasvu.
Nimetatud valkude toime blokeerimine võib aeglustada vähirakkude
kasvu, viia kasvaja kahanemiseni
ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Verzenios’t kasutatakse teatud tüüpi rinnavähi raviks
(hormoonretseptor-positiivne [HR+], inimese
epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne [HER2-] rinnavähk),
mis on:
-
levinud kaenlaalustesse lümfisõlmedesse, kuid puudub tuvastatud
levik teistesse kehaosadesse,
mis on kirurgiliselt eemaldatud ja millel on teatud tunnused, mis
suurendavad vähi taastekke
riski. Ravi viiakse läbi kombinatsioonis hormoonraviga, nagu
aromataasi inhibiitorid või
tamoksifeen, et vältida vähi operatsioonijärgset taasteket
(operatsioonijärgs

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg
laktoosmonohüdraati.
Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
abematsikliibi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg
laktoosmonohüdraati.
Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
abematsikliibi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Beež ovaalne 5,2 x 9,5 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„Lilly“ ja teisel „50“.
Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge ovaalne 6,6 x 12,0 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„Lilly“ ja teisel „100“.
Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane ovaalne 7,5 x 13,7 mm tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „Lilly“ ja teisel „150“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Varajases staadiumis rinnavähk
Verzenios kombinatsioonis endokriinraviga on näidustatud
hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese
3
epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse,
lümfisõlmede haaratusega varajases
staadiumis rinnavähi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidele,
kellel on suur risk retsidiivi tekkeks
(vt lõik 5.1).
Pre- või perimenopausis naistel tuleb endokriinravi aromataasi
inhibiitoriga kombineerida
luteiniseerivat