Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Le bocéprévir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
VICTRELIS est indiqué pour le traitement de l’infection à l’hépatite C chronique (CHC) génotype-1, en combinaison avec le peginterféron alfa et ribavirine, chez les patients adultes avec maladie hépatique compensée qui ne sont pas déjà traités ou qui n’ont pas de traitement antérieur.
Revision: 22
Retiré
2011-07-18
50 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 51 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VICTRELIS 200 MG GÉLULES bocéprévir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Victrelis et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Victrelis 3. Comment prendre Victrelis 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Victrelis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VICTRELIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE VICTRELIS Victrelis contient la substance active bocéprévir qui aide à lutter contre l’infection par le virus de l’hépatite C en stoppant la multiplication du virus. Victrelis doit toujours être utilisé en association à deux autres médicaments. Il s’agit du peginterféron alfa et de la ribavirine. Victrelis ne doit pas être utilisé seul. DANS QUEL CAS VICTRELIS EST-IL UTILISÉ Victrelis, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est utilisé pour l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (également appelée infection par le VHC) chez les adultes. Victrelis peut être utilisé chez les adultes qui n’ont jamais été traités contre l’infection par le VHC ou qui ont déjà utilisé des médicaments appelés « interférons » et « interférons pégyl Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Victrelis 200 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 200 mg de bocéprévir. Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Chaque gélule est composée d’une tête opaque jaune-brun portant le logo « MSD » imprimé à l’encre rouge, et d’un corps opaque blanc cassé portant le code « 314 » imprimé à l’encre rouge. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Victrelis est indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique (CHC) due au virus VHC de génotype 1, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, chez les patients adultes atteints de maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Victrelis doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite C chronique. Posologie Victrelis doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine. Les Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine (PR) doivent être consultés avant l’instauration du traitement par Victrelis. La posologie recommandée de Victrelis est de 800 mg administrés par voie orale trois fois par jour avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger). La dose journalière maximale de Victrelis est de 2 400 mg. L’administration sans nourriture peut être associée à une perte d’efficacité marquée en raison d’une exposition sous-optimale. _Patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement_ Pour certains sous-groupes, les recommandations posologiques suivantes diffèrent des schémas étudiés dans les essais de phase 3 Lugege kogu dokumenti