Vidaza

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azacitidină

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2008-12-17

Infovoldik

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VIDAZA 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vidaza și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vidaza
3.
Cum să utilizați Vidaza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vidaza
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VIDAZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VIDAZA
Vidaza este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de
medicamente numite
„anti-metaboliți”. Vidaza conține substanța activă
„azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIDAZA
Vidaza este utilizat la adulții la care nu se poate efectua
transplant de celule stem pentru tratamentul:
•
sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
•
leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
•
leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ VIDAZA
Vidaza acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Azacitidina se încorporează în
materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid
dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră
că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele
activează și dezactivează genele,
precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră
că aceste acțiuni c

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conține
azacitidină 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vidaza este indicat pentru tratamentul pacienților adulți,
neeligibili pentru transplantul de celule stem
hematopoietice (TCSH), cu:
•
sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
•
leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29% blaști medulari,
fără boală
mieloproliferativă,
•
leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),
•
LAM cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat numai sub
supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și a vărsături.
U
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m
P
2
P
de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament
de 28 zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât
timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până
la progresia bolii.
_ _
Pacienții trebuie monitorizați în scopul evaluării
răspunsului/toxicității hematol