Vimizim

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elosulfase alfa

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeutiline ala:

Mucopolysaccharidose IV

Näidustused:

Vimizim er indiceret til behandling af mucopolysaccharidose, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2014-04-27

Infovoldik

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
elosulfase alfa
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vimizim
3.
Sådan skal du tage Vimizim
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vimizim indeholder et enzym kaldet elosulfase alfa, som tilhører en
gruppe lægemidler kendt som
enzymerstatningsbehandlinger. Det bruges til at behandle voksne og
børn med mukopolysakkaridose
type IVA (sygdommen MPS IVA, også kendt som Morquie A syndrom).
Personer med sygdommen MPS IVA mangler enten et enzym kaldet
N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase
fuldstændigt eller har ikke nok. N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er
et enzym, som nedbryder
specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i
mange af kroppens væv inklusive
brusk og knogler. Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke
nedbrudt og behandlet af kroppen,
som de skal. De hober sig op i mange væv, hvilket forstyrrer deres
normale funktion forårsager
symptomerne på MPS IVA, f.eks. besvær med at gå, besvær med
vejrtrækningen, lav legemshøjde og
nedsættelse hørelsen.
SÅDAN VIRKER VIMIZIM
Dette lægemiddel erstatter det naturlige enzym
N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som mangler hos
MPS IVA patienter. Behandlingen har vist sig at forbedre evnen til at

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 1 mg elosulfase alfa*. Hvert hætteglas
med 5 ml indeholder 5 mg
elosulfase alfa.
* Elosulfase alfa er en rekombinant form for human
N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og
er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved
hjælp af rekombinant DNA-
teknologi.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol
(E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
En klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA
(Morquio A syndrom, MPS
IVA) hos patienter i alle aldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af
patienter med MPS IVA eller
andre arvelige stofskiftesygdomme. Vimizim skal administreres af en
behørigt uddannet
sundhedsfaglig person, som kan håndtere kliniske nødsituationer.
Administration i hjemmet under
tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes
for patienter, der tolererer
infusionerne godt.
_ _
Dosering
Den anbefalede dosis elosulfase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, som
administreres én gang ugentligt.
Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel
1).
På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner med elosulfase
alfa bør patienterne medicineres
med antihistaminer med eller uden antipyretika 30 til 60 minutter
før, infusionen påbegyndes (se p