Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
vinorelbiin
Mylan S.A.S.
L01CA04
vinorelbiin
10mg 1ml 10mg 1TK; 10mg 1ml 50mg 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Vinorelbine Mylan, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Vinorelbiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord: 1. Mis ravim on Vinorelbine Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vinorelbine Mylan’i kasutamist 3. Kuidas Vinorelbine Mylan’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vinorelbine Mylan'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VINORELBINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vinorelbine Mylan’i kasutatakse vähiravis ja see kuulub vinca alkaloidideks nimetatavate ravimite rühma. Vinorelbin Mylan’t kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi ja rinnanäärmevähi raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VINORELBINE MYLAN’I KASUTAMIST Ärge võtke Vinorelbine Mylan’i • kui olete vinorelbiini, teiste vinca alkaloidide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on hiljuti olnud raske infektsioon või vere valgeliblede arvu tõsine vähenemine (neutropeenia); • kui teil on trombotsüütide arvu tõsine vähenemine; • kui te olete rase; • kui te toidate last rinnaga (rinnaga toitmine tuleb vinorelbiiniga ravi ajaks peatada); • kui te olete viljakas eas naine ega kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid; • kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga. See ravim on mõeldud üksnes veenisiseseks manustamiseks ja seda ei tohi süstida selgroo kanalisse. Hoiatused ja ettevaatusabinõud • kui teil on olnud südamehaigus, mis on põhjustanud südame verevarustuse langust (isheem Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vinorelbine Mylan, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg vinorelbiini, mis vastab 13,85 mg vinorelbiintartraadile. Iga 1 ml viaal sisaldab 10 mg vinorelbiini (tartraadina). Iga 5 ml viaal sisaldab 50 mg vinorelbiini (tartraadina). INN. Vinorelbinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 3,3 kuni 3,8. Lahjendatud lahus: lahjendatud lahuse osmolaarsus on ligikaudu 330 mOsm/l. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Vinorelbiin on näidustatud: - mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (3. või 4. staadium). - monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi ravis (4. staadium), kui keemiaravi antratsükliini ja taksaaniga on ebaefektiivne või ei ole sobiv. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ainult intravenoosseks infusiooniks. Vinorelbine Mylan'i tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on rohkelt kogemusi tsütostaatilises ravis. Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast sobivat lahjendamist. Vinorelbiini intratekaalne manustamine võib olla fataalne. Kasutamis- ja käsitsemisjuhised vt lõik 6.6. Vinorelbine Mylan’i võib manustada aeglase boolussüstena (6 kuni 10 minutit) pärast lahjendamist 20...50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina (20 kuni 30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Manustamisele peab alati järgnema vähemalt 250 ml isotoonilise lahuse infusioon veeni loputamiseks. Mitteväikerakk-kopsuvähk Tavaline annus monoteraapiaks on 25...30 mg/m², manustatuna üks kord nädalas. Polükemoteraapias on raviskeem määratletud raviprotokolliga. Võib kasutada tavapärast annust (25...30 mg/m²), kuid manustamise sagedust peab vähendama vastavalt raviskeemile, nt manustades iga kolmanda nädala 1. ja 5. päeval või iga kolman Lugege kogu dokumenti