Vitrakvi

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

larotrectinib sulfát

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

L01XE53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

larotrectinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Břišní Novotvary

Näidustused:

Vitrakvi jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují Neurotrofní Receptor Tyrosin Kinázy (NTRK) fúzního genu,kteří mají nemoc, která je lokálně pokročilým, metastazujícím nebo kde chirurgická resekce, je pravděpodobné, že mít za následek závažné nemocnosti, která nemají žádné uspokojivé možnosti léčby.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2019-09-19

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VITRAKVI 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
VITRAKVI 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
larotrectinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Příbalová informace byla napsána tak, aby oslovovala osobu, která
má léčivý přípravek užívat.
Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v
celém textu zájmena „Vy“, „Vás“,
„Vám“ atd. spojením „Vaše dítě“, „Vašemu dítěti“
atd.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI
užívat
3.
Jak se přípravek VITRAKVI užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VITRAKVI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VITRAKVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VITRAKVI POUŽÍVÁ
Přípravek VITRAKVI obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Používá se u dospělých, dospí

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající
larotrectinibum 25 mg.
VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající
larotrectinibum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm
dlouhá x 6 mm široká) s modrým
potiskem BAYER ve tvaru kříže a „25 mg“ na těle tobolky.
VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm
dlouhá x 7 mm široká) s modrým
potiskem BAYER ve tvaru kříže a „100 mg“ na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě
dospělých a pediatrických pacientů se
solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní
receptorové tyrozinkinázy (_NTRK_),
-
kteří mají lokálně pokročilé, metastazující onemocnění nebo
u nichž by chirurgická resekce
pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a
-
pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz body 4.4 a
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem VITRAKVI má zahájit lékař se zkušenostmi s
podáváním protinádorových léčiv.
Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku
nádoru potvrdit pomocí
validovaného testu přítomnost fúzního genu _NTRK_.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka u dospělých je 100 mg larotrektini