Vorikonazol Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

vorikonazol

Saadav alates:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC kood:

J02AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vorikonazol

Annus:

50 mg

Ravimvorm:

filmom obložena tableta

Koostis:

Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg vorikonazola

Retsepti tüüp:

na recept neponovljivi recept

Valmistatud:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-118392315-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Loa andmise kuupäev:

2019-04-10

Infovoldik

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VORIKONAZOL PLIVA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VORIKONAZOL PLIVA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Vorikonazol Pliva filmom obloţene tablete i za što se
koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vorikonazol Pliva filmom
obloţene tablete?
3.
Kako uzimati Vorikonazol Pliva filmom obloţene tablete?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vorikonazol Pliva filmom obloţene tablete?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU VORIKONAZOL PLIVA FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE
KORISTE?
Vorikonazol Pliva filmom obloţene tablete sadrţe djelatnu tvar
vorikonazol. Vorikonazol je lijek za
liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili
zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Primjenjuje se u odraslih i djece starije od 2 godine za liječenje:

invazivne aspergiloze (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju
gljivice iz roda _Aspergillus_)

kandidemije (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju gljivice iz roda
_ Candida_) u bolesnika bez
neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih
krvnih stanica)

ozbiljnih
invazivnih
infekcija
koje
uzrokuju gljivice
iz
roda
_Candida _
koje
su
otporne
na
flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ozbiljnih gljivičnih infekcija koje uzrokuju gljivice iz rodova _
Scedosporium_ ili _ Fusarium_ (dva
različita roda

Toote omadused

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vorikonazol Pliva 50 mg filmom obložene tablete
Vorikonazol Pliva 200 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vorikonazol Pliva 50 mg filmom obložene tablete:
Jedna tableta sadrži 50 mg vorikonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 62,5 mg
laktoza hidrata.
Vorikonazol Pliva 200 mg filmom obložene tablete:
Jedna tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 250 mg
laktoza hidrata.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Vorikonazol Pliva 50 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle,
bikonveksne filmom obložene
tablete s oznakom "V" na jednoj strani te oznakom "50" na drugoj
strani tablete. Tableta je promjera
otprilike 7 mm.
Vorikonazol Pliva 200 mg filmom obložene tablete su bijele,
duguljaste filmom obložene tablete s
oznakom "V" na jednoj strani te oznakom "200" na drugoj strani
tablete. Tableta je dimenzija 17 mm x 7
mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol Pliva je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola,
a namijenjen je za primjenu u
odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim
indikacijama:
liječenje invazivne aspergiloze.
liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.
liječenje ozbiljnih invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući _C. krusei_) rezistentnih na
flukonazol.
liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz
rodova _Scedosporium_ i _Fusarium_.
H A L M E D
10 - 04 - 2019
O D O B R E N O
_ _
2
Lijek Vorikonazol Pliva treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s
progresivnim, moguće i po život
opasnim infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. _hematopoietic stem cell
transplant_).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije,