Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Saadav alates:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

L01XY01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daunorubicin, cytarabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Leukeemia, müeloidne, äge

Näidustused:

Vyxeos liposomal on näidustatud ravi täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud, ravi seotud ägeda müeloidse leukeemia (t-AML) või AML koos myelodysplasia seotud muutused (AML-MRC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2018-08-23

Infovoldik

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
daunorubitsiin ja tsütarabiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vyxeos liposomal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vyxeos liposomal’i saamist
3.
Kuidas teile Vyxeos liposomal’it manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vyxeos liposomal’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VYXEOS LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida
kasutatakse vähi ravis. See sisaldab
kaht toimeainet, daunorubitsiini ja tsütarabiini, väikeste
osakestena, mida nimetatakse liposoomideks.
Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades
nende kasvu ja jagunemist. Nende
sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil
siseneda vähirakkudesse ja neid
hävitada.
MILLEKS VYXEOS LIPOSOMAL’IT KASUTATAKSE
Vyxeos liposomal’it kasutatakse esmaselt diagnoositud ägeda
müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede
vähk) patsientide raviks. Seda kasutatakse, kui leukeemia on
põhjustatud varasematest ravidest (ehk
raviga seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad
muutused (ehk müelodüsplaasiaga
seotud muutustega äge müeloidleukeemia).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VYXEOS LIPOSOMAL’I SAAMIST
_ _
TEILE EI TOHI VYXEOS LIPOSOMAL’IT MANUSTADA:
•
kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle
ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Teie arst jäl

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 44 mg
daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 2,2 mg/ml
daunorubitsiini ja 5 mg/ml
tsütarabiini, mis on kapseldatud liposoomi fikseeritud
kombinatsioonis moolide arvu suhtega 1:5.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
_ _
Purpurpunane lüofiliseeritud paakunud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vyxeos liposomal on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on
esmaselt diagnoositud raviga seotud
äge müeloidleukeemia või äge müeloidleukeemia, millega kaasnevad
müelodüsplaasiaga seotud
muutused.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Vyxeos liposomal’iga tuleb alustada ja jälgida keemiaravi
ravimite kasutamise alal kogenud arsti
järelevalve all.
Vyxeos liposomal’i annustamisviis erineb daunorubitsiini
süstelahuse ja tsütarabiini süstelahuse
manustamisest ning seda ei tohi vahetada teiste daunorubitsiini
ja/või tsütarabiini sisaldavate
ravimitega (vt lõik 4.4).
Annustamine
_ _
Vyxeos liposomal’i annustamine põhineb patsiendi kehapindalal
järgmise skeemi kohaselt:
TABEL 1. VYXEOS LIPOSOMAL’I ANNUS JA ANNUSTAMISSKEEM
RAVI
ANNUSTAMISSKEEM
ESIMENE INDUKTSIOON
daunorubitsiin 44 mg/m
2
ja tsütarabiin 100 mg/m
2
1., 3. ja 5. päeval
TEINE INDUKTSIOON
daunorubitsiin 44 mg/m
2
ja tsütarabiin 100 mg/m
2
1. ja 3. päeval
KONSOLIDEERIMINE
daunorubitsiin 29 mg/m
2
ja tsütarabiin 65 mg/m
2
1. ja 3. päeval
3
_Soovitatav annustamisskeem remissiooni esilekutsumiseks _
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
soovitatav annustamisskeem intravenoosseks
manustamiseks 90 minuti jooksul:
•
1., 3. ja 5. päeval esimese induktsioonravi kuurina;
•
1. ja 3. päeval induktsioonravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada