Xarelto

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rivaroksabaan

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rivaroxaban

Terapeutiline rühm:

Antitrombootilised ained

Terapeutiline ala:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Näidustused:

Xarelto, co-manustada atsetüülsalitsüülhape (ASA) üksi või koos ASA pluss clopidogrel või ticlopidine, on näidustatud ennetamine atherothrombotic sündmuste täiskasvanud patsientidel pärast äge koronaarsündroom (ACS) kõrgenenud südame biomarkerite. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Täiskasvanud patsientidel, kellele tehti plaaniline puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 40

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2008-09-30

Infovoldik

242
B. PAKENDI INFOLEHT
243
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XARELTO 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rivaroksabaan (_rivaroxabanum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist
3.
Kuidas Xarelto’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xarelto’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XARELTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teile antakse Xarelto’t, sest
-
teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu
kuuluvad südameinfarkt ja
ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie
vereanalüüsis on südame seisundi
teatud näitajate tasemed tõusnud.
Xarelto vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski
või südame- või
veresoonkonnahaigusest tingitud surmariski.
Xarelto’t ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka:
•
atsetüülsalitsüülhapet või
•
atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga
või
-
teil on diagnoositud suur trombi tekkerisk koronaararterite haiguse
või perifeersete arterite
haigusest tekkinud sümptomite tõttu.
Xarelto vähendab täiskasvanutel trombide (aterotrombootilised
sündmused) tekkeriski.
Xarelto’t ei anta teile ainukese ravimina, arst palub teil võtta ka
atsetüülsalitsüülhapet.
Mõnel juhul, kui teile antakse Xarelto’t pärast jalas verevoolu
taastamiseks tehtud kitsenenud või
sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks
ats

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Xarelto 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani
(_rivaroxabanum_).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 33,92 mg laktoosi
(monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Helekollased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid (läbimõõt 6 mm,
kumeruse raadius 9 mm), mille
ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel
küljel „2,5“ ning kolmnurk._ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xarelto, koosmanustatuna ainult atsetüülsalitsüülhappega või koos
atsetüülsalitsüülhappe ja
klopidogreeliga või koos atsetüülsalitsüülhappe ja
tiklopidiiniga, on näidustatud aterotrombootiliste
juhtude ennetamiseks täiskasvanud patsientidel pärast ägedat
koronaarsündroomi, millega kaasnes
kardiospetsiifiliste biomarkerite tõus (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Xarelto, koosmanustatuna atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud
aterotrombootiliste juhtude
ennetamiseks koronaararterite haigusega või sümptomaatilise
perifeersete arterite haigusega
täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge risk isheemiajuhtude
tekkeks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
•
_Äge koronaarsündroom (ÄKS) _
Patsiendid, kes võtavad Xareltot annuses 2,5 mg kaks korda
ööpäevas, peavad lisaks võtma ööpäevas
kas 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet (_acetylsalicylic acid_,
ASA) või 75…100 mg ASA-t koos kas
75 mg klopidogreeliga ööpäevas või tiklopidiiniga standardses
ööpäevases annuses.
Iga patsiendi ravi peab regulaarselt hindama, arvestades võimalikku
isheemia ja veritsuse tekkeriski.
Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb
teha iga patsiendi puhul
individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi koge