Xgeva

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, ozařování kostí, komprese míchy nebo operaci kostí) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti (viz bod 5. Léčbě dospělých a dospívajících s ukončeným vývojem kostry obří buňky nádoru kosti, která je neresekovatelného nebo kde chirurgická resekce, je pravděpodobné, že mít za následek závažné morbidity. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XGEVA 120 MG INJEKČNÍ ROZTOK
denosumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
informaci. Viz bod 4.
-
Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem
XGEVA.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA
používat
3.
Jak se přípravek XGEVA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek XGEVA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XGEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek XGEVA obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální
protilátku), která zpomaluje
odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do
kosti (kostní metastáza) nebo
velkobuněčným kostním nádorem.
Přípravek XGEVA se používá u dospělých pacientů s pokročilým
zhoubným nádorovým
onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených
kostními metastázami (např. zlomeniny,
útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu kostí ozařováním
nebo kostní operaci).
Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících
s ukonče

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XGEVA 120 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml
roztoku (70 mg/ml).
_ _
Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná
savčí buněčnou linií (ovariální
buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, který může
obsahovat stopové množství průsvitných až
bílých bílkovinných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence kostních příhod (
_skeletal related events, SRE_
) (patologické fraktury, míšní komprese, stavy
vyžadující radiační léčbu kostí či kostní operaci) u
dospělých s pokročilými malignitami postihujícími
kosti (viz bod 5.1).
Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s
velkobuněčným kostním nádorem, který je
neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k
závažné morbiditě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník.
Dávkování
Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat
alespoň 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D
denně (viz bod 4.4).
Pacienti léčení přípravkem XGEVA mají dostat příbalovou
informaci a informační kartu pacienta.
_Prevence kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami
postihujícími kosti _
Doporučená dávka je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve
formě jednorázové subkutánní injekce
do stehna, břicha nebo horní části paže.
_Velkobuněčný kostní nádor _
Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg podávaná formou
jednorázové subkutánní injekce
jednou za 4 týdny do stehna, břicha nebo horní části paže s
další dávkou