Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
drotrekogiin alfa (aktiveeritud)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antitrombootilised ained
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris on näidustatud täiskasvanud raskete sepsisega patsientide raviks, kellel esineb mitu organi puudulikkust, kui nad lisatakse parimale standardsele ravile. Xigris'i kasutamist tuleb arvestada peamiselt olukordades, kus ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi kahjustuse tekkimist (lisateavet vt lõik 5.
Revision: 13
Endassetõmbunud
2002-08-22
Ravimil on müügiluba lõppenud 35 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 36 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE XIGRIS 20 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER α-drotrekogiin(aktiveeritud) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. PIDAGE MEELES, ET TE EI TOHI XIGRIS’T KASUTADA OMAVOLILISELT, SEST NII TEIE HAIGUS KUI SELLE RAVIMI KASUTAMINE NÕUAVAD PIDEVAT MEDITSIINILIST JÄLGIMIST. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Xigris ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne Xigris’e kasutamist. 3. Kuidas Xigris’t kasutada. 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xigris’t säilitada. 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON XIGRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres. See valk aitab reguleerida vere hüübivust ja põletikku. Raske nakkuse korral võivad teie veres moodustuda verehüübed. Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud. See põhjustab haigust, mida kutsutakse raskeks sepsiseks ja mis võib teha teid väga haigeks. Mõned inimesed surevad sellesse haigusesse. Xigris aitab teie organismil vabaneda verehüüvetest ja vähendab ka nakkusest tingitud põletikku. Xigris’t kasutatakse raske sepsise raviks täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XIGRIS’E KASUTAMIST TEILE EI TOHIKS XIGRIS’T ANDA KUI: - te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud) või Xigris’e mõne koostisosa või veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes - kui te olete alla 18-aastane laps Lugege kogu dokumenti
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris, 20 mg infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud). Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud). α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel. Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Xigris`t väljastatakse lüofoliseeritud valge või määrdunud-valge pulbrina. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xigris on näidustatud täiskasvanute multiorganpuudulikkusega raske sepsise korral, lisatuna parimale võimalikule standardravile. Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda põhiliselt selliste olukordade puhul, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire algust (lisainformatsioon vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Xigris’t võivad kasutada kogenud arstid sellistes asutustes, kus osatakse ravida rasket sepsist põdevaid patsiente. Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul pärast esimese dokumenteeritud, sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5.1). Xigris’e soovituslik annus on 24 μg/kg/h (tegeliku kehakaalu alusel), manustatuna intravenoosselt püsiinfusioonina kogukestusega 96 tundi. Infusioonikiiruse täpseks kontrollimiseks soovitatakse Xigris’t infundeerida infusioonipumba abil. Kui infusioon on mingil põhjusel katkestatud, tuleb Xigris’e manustamist taasalustada annuses 24 μg/kg/h ja jätkata kuni 96-tunnise infusiooni kogukestuse saavutamiseni. Annuse suurendamine ega boolusannus pole infusiooni katkestuse kompenseerimiseks vajalikud. Raske sepsisega täiskasvanutel pole vaja annust vastavalt vanusele, soole, maksafunktsioonile (määratud transaminaasi aktiivs Lugege kogu dokumenti