Yesafili

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aflibercept

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

S01LA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aflibercept

Terapeutiline rühm:

Okulistyka

Terapeutiline ala:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Näidustused:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2023-09-15

Infovoldik

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
YESAFILI 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE
aflibercept
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Yesafili i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Yesafili
3.
Jak otrzymuje się lek Yesafili
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Yesafili
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK YESAFILI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Yesafili jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu
leczenia u osób dorosłych
chorób oczu zwanych:
-
neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym
z wiekiem (ang. _Age-_
_related Macular Degeneration_, AMD) (wysiękowa postać AMD),
-
obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń
żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi
BRVO (ang. _Branch Retinal Vein Occlusion_) lub żyły środkowej CRVO
(ang. _Central Retinal _
_Vein Occlusion_),
-
cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. _Diabetic Macular
Oedema_),
-
neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. _Choroidal
Neovascularisation_) wtórną do
krótkowzroczności.
Aflibercept jako substancja czynna leku Yesafili b

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yesafili 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg afliberceptu*.
Jedna fiolka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co
najmniej 0,1 ml, co odpowiada co
najmniej 4 mg afliberceptu. Taka objętość jest wystarczająca do
podania pojedynczej dawki o
objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu.
*Białko fuzyjne składające się z fragmentów domen
zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów
czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. _vascular
endothelial growth factor_, VEGF)
1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1, produkowanych w
komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego,
izoosmotyczny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Yesafili jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu
leczenia:
•
neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej
związanego z wiekiem
(ang. _Age-related Macular Degeneration_, AMD) (patrz punkt 5.1),
•
zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym
do niedrożności
naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO, ang. _Branch Retinal
Vein Occlusion_ lub żyły
środkowej CRVO, ang. _Central Retinal Vein Occlusion_); (patrz punkt
5.1),
•
zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki
żółtej (DME, ang.
_Diabetic Macular Oedema_) (patrz punkt 5.1),
•
zaburzeń widzenia spowodo