Yuflyma

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumabi

Saadav alates:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Näidustused:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

168
B. PAKKAUSSELOSTE
169
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
YUFLYMA 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Lääkärisi antaa sinulle myös
POTILASKORTIN,
jossa kerrotaan ennen Yuflyma-hoidon aloittamista
ja hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tätä
POTILASKORTTIA
mukanasi hoidon
aikana ja 4 kuukautta viimeisen Yuflyma-injektion jälkeen.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Sitä ei tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Katso kohta 4.
TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE SISÄLTÄÄ
1.
Mitä Yuflyma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun tulee tietää ennen kuin käytät Yuflymaa
3.
Miten Yuflymaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten Yuflymaa säilytetään
6.
Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ YUFLYMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Yuflyma sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia, lääkettä,
joka vaikuttaa kehosi
immuuni(puolustus)järjestelmään.
Yuflyma on tarkoitettu seuraavien infektiosairauksien hoitoon:
•
Nivelreuma
•
Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti
•
Entesiitteihin liittyvä artriitti
•
Selkärankareuma
•
Aksiaalinen spondylartriitti (ilman ra

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseurantaa. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleanruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Yuflyman ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta.
•
vaikean aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Yuflymaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon
jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän
nivelvaurion etenemistä
röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
3
Juveniili idiopaattinen artriitti
_Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti _
Yuflyma yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi
aktiivisen poly