Zalviso

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sufentaniil

Saadav alates:

FGK Representative Service GmbH

ATC kood:

N01AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sufentanil

Terapeutiline rühm:

Anesteetikumid

Terapeutiline ala:

Valu, postoperatiivne

Näidustused:

Zalviso on näidustatud ägeda mõõduka kuni raske operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanud.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Endassetõmbunud

Loa andmise kuupäev:

2015-09-18

Infovoldik

29
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
30
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE PATSIENDILE
ZALVISO 15 MIKROGRAMMI KEELEALUSED TABLETID
sufentaniil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist
3.
Kuidas Zalvisot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zalvisot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZALVISO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zalviso toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valu
leevendavate ravimite rühma nimega opioidid.
Zalvisot kasutatakse ägeda mõõduka kuni tugeva valu raviks
täiskasvanutel pärast operatsiooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZALVISO VÕTMIST
_ _
ÄRGE VÕTKE ZALVISOT:
-
kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on tõsiseid probleeme hingamisega.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Zalviso võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele enne ravi, kui
-
teil esineb mis tahes haigusseisund, mis mõjutab teie hingamist (nt
astma, vilistav hingamine või
õhupuudus). Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal
Zalviso mõju teie hingamisele;
-
teil on peavigastus või ajukasvaja;
-
teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame
löögisageduse, ebaregulaarsete
südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral;
-
teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid
neeruprobleeme, kuna need elundid
mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb;
-
teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust;
-

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks keelealune tablett sisaldab 15 mikrogrammi sufentaniili
(tsitraadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks keelealune tablett sisaldab 0,074 mg päikeseloojangukollast
FCF-alumiiniumlakki (E110).
Üks keelealune tablett sisaldab 0,013 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Keelealune tablett.
Zalviso keelealused tabletid on 3 mm läbimõõduga ja oranži värvi,
lamedapinnalised ümarate servadega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zalviso on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva
operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zalvisot tohib manustada ainult haiglas. Zalvisot tohivad määrata
ainult opioidravis kogenud arstid, eriti mis
puudutab opioidide kõrvaltoimeid nagu respiratoorne depressioon (vt
lõik 4.4).
Annustamine
Zalviso keelealuseid tablette peab patsient valu leevendamiseks ise
manustama, kasutades Zalviso
manustamisseadet. Zalviso manustamisseade väljastab korraga ühe 15
mg sufentaniili keelealuse tableti.
Väljastamist reguleerib patsient vastavalt vajadusele, kusjuures
annuste vahele peab jääma vähemalt
20 minutit (lukustusintervall). Annustamisperiood kestab kuni 72
tundi, mis on maksimaalne soovitatav ravi
kestus. Vt lõik „Manustamisviis“.
_Eakad _
Eakatel patsientidel ei ole sufentaniili keelealuste tablettidega
uuringuid läbi viidud. 30% kliinilistesse
uuringutesse kaasatud patsientidest olid 65...75-aastased. Ohutus ja
efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes
noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus _
Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole
sufentaniili keelealuste tablettidega uuringuid
läbi viidud. Sufentaniili kasutamise kohta sellistel patsientidel on
vähe andmeid. Mõõduka k