Zarzio

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastím

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Redukcia trvania neutropenia a výskyt horúčkovitým neutropenia u pacientov liečených so sídlom cytotoxické chemoterapia pre malignancy (s výnimkou chronická myeloidná leukémia a myelodysplastic syndrómov) a redukcia trvania neutropenia u pacientov podstupujúcich myeloablative terapia nasleduje kostnej drene transplantáciu považované za zvýšené riziko dlhotrvajúce závažné neutropenia. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Mobilizácia periférneho krvného predok buniek (PBPC). U detí a dospelých s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤0. 5 x 109/l a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobá správa filgrastim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Liečba perzistentnej neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) u pacientov s pokročilou HIV infekciou, s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné terapeutické možnosti sú nevhodné.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2009-02-06

Infovoldik

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZARZIO 30 MU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ZARZIO 48 MU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
filgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zarzio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zarzio
3.
Ako používať Zarzio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zarzio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZARZIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Zarzio je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) a patrí do skupiny
bielkovín nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny,
ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele,
možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby
tvorila viacej bielych krviniek.
K zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z
viacerých dôvodov a znižuje schopnosť
tela bojovať s infekciou. Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo
tvorila nové biele krvinky.
Zarzio sa môže používať:
•
na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa
pomohlo zabrániť
infekciám;
�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zarzio 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zarzio 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo
zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (čo
zodpovedá 300 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo
zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo
zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
* rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie
granulocytov (G-CSF) produkovaný
v _E. coli_ technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
(na injekciu alebo infúziu)
Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u pacientov s nariadenou
cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s
výnimkou chronickej
myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie
trvania neutropénie
u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred
transplantáciou kostnej drene,
u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej
neutropénie.
U dospelých a detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu, je
bezpečnosť a účinnosť
filgrastimu podobná.
-
Mobilizácia progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
-
U