ZENDRACTIN infusioonilahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

zoledroonhape

Saadav alates:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledroonhape

Annus:

4mg 100ml 100ml 4TK; 4mg 100ml 100ml 10TK; 4mg 100ml 100ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Zendractin 4 mg/100 ml infusioonilahus
Zoledroonhape
Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Zendractin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zendractin manustamist
3.
Kuidas Zendractini kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zendractini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Zendractin ja milleks seda kasutatakse
Zendractini toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks
nimetatud ravimite
rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid
protsesse. Seda
kasutatakse:
•
Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi
levik algsest
asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel
juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes
toimuvaid protsesse nii, et
neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse
kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
2.
Mida on vaja teada enne Zendractini manustamist
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne Zendractin-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja
kontrollib regulaarsete intervallide järel
teie ravivastust.
Te ei tohi kasutada Zendractini:
−
kui toidate last rinnaga.
−
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp
millesse Zendractin kuulub)
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zendractin kasutamist informeerige oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega:
−
kui teil on olnud või on neeruhaigus.
−
kui teil on olnud või on lõualuu valu, t

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zendractin, 4 mg/100 ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4,26 mg
zoledroonhappe monohüdraadile.
INN: Acidum zoledronicum
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) infusiooni
kohta, see tähendab on
praktiliselt “naatriumivaba”.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
-
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju
kompressioon, luude
kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud
hüperkaltseemia) vältimine.
-
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud
patsientidel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Zendractini võivad patsientidele määrata ja manustada ainult
intravenoosse bisfosfonaadi
manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Annustamine
Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga
patsientidel
Täiskasvanud ja eakad
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud
pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4
nädala järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D-vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb
arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi
Täiskasvanud ja eakad
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus ≥ 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l)
on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Neerukahjustus
TIH:
Raske neerukahjustusega TIH patsientidel võib ravi Zendractiniga
alustada vaid pärast võimaliku
riski/eeldatava kasu suhte hindamist. Kliinilistest uuringutest arvati
välja patsiendid, kelle
2
kreatiniinisis