Zerbaxa

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ceftolozane sulfát, tazobaktam sodíku

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ceftolozane, tazobactam

Terapeutiline rühm:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeutiline ala:

Bakteriální infekce

Näidustused:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2015-09-18

Infovoldik

26
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZERBAXA 1 G/0,5 G
PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO
INFUZNÍ ROZTOK
ceftolozanum/tazobactamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u
Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
Zerbaxa a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa
používat
3.
Jak se přípravek
Zerbaxa po
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek
Zerbaxa
uchovávat
6.
Obsah balení a
další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZERBAXA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zerbaxa je lék používaný k
léčbě řady bakteriálních infekcí. Obsahuje dvě léčivé
látky:
-
ceftolozan,
antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů“, které
dokáž
e zabít
určité
bakterie,
které mohou způsobovat infekce;
-
tazobaktam, který
blokuje
působení
určitých enzymů zvaných beta
-
laktamázy. Tyto enzymy
činí
bakterie rezistentní
mi (
necitlivými
) k ceftoloz
anu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než
začne působit. Zablokováním jejich působení
tazobaktam
učiní
ceftolozan
účinnějším
v
usmrcení bakterií.
Přípravek Zerbaxa se používá u
všech věkových skupin
k
léčbě komplikovaných infekcí břicha
a ledvin a
močov
ých cest.
Přípravek Zerbaxa
se také používá u
dospělých k
léčbě
infekce plic nazývan
é
„pneumonie“
(zápal
plic).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zerbaxa 1 g/0,5 g
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní
ceftolozanum
1 g a tazobactamum
natricum
ekvivalentní
tazobactamum 0,5 g.
Po rekonstituci
v 10
ml rozpouštědla
je celkový objem roztoku v
injekční lahvičce 11,4
ml a obsahuje
ceftolozanum 88 mg/ml a tazobactamum 44 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
J
edna injekční lahvička obsahuje 10
mmol (230
mg) sodíku
.
Po rekonstituci prášku v
10
ml 0,9% roztoku chloridu sodného
pro injekci (9 mg/ml) obsahuje jedna
injekční lahvička 11,5
mmol (265
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
(prášek pro koncentrát)
.
Bílý až nažloutlý prášek
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zerbaxa je indikován k
léčbě následujících infekcí u
dospělých
a
pediatrických pacientů
(viz
body 4.2 a 5.1):
-
komplikované intraabdominální infekce
(viz bod 4.4);
-
akutní
pyelonefritid
a;
-
komplikované infekce močov
ých cest (viz bod 4.4).
Přípravek Zerbaxa je také indikován k
léčbě následujících infekcí u
dospělých pacientů (18
let nebo
starších) (viz bod
5.1):
-
n
ozokomiální
pneumonie (HAP),
včetně
ventilátorov
é pneumonie (VAP).
Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím
se vhodného použití
antib
akteriálních látek
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučený
intravenózní
dávkovací
režim
u
dospělých
pacientů s
cleara
nce kreatininu >
50 ml/min je
uveden podle typu infekce
v tabulce 1.
3
TABULKA 1:
INTRAVENÓZNÍ D
ÁVKA PŘÍPRAVKU ZERBAXA PODLE TYPU INFEKCE U
DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
(18
LET NEBO STARŠÍCH)
S
CLEARANCE KREATININU
* > 50 ML/MIN
TYP INFEKCE
DÁVKA
FREKVENCE
DOBA
INFUZE
DÉLKA
LÉČBY
Komplikovaná
intraabdominální
infekce**
1 g ceftolozanu/0,5 g
tazobaktamu
Ka