Zirabev

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Näidustused:

Zirabev i kombinasjon med fluoropyrimidine-basert kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk karsinom i tykktarm eller endetarm. Zirabev i kombinasjon med paclitaxel er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. For ytterligere informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status. Zirabev, i tillegg til platinum-basert kjemoterapi, er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med inoperabel avansert og metastatisk eller tilbakevendende ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Zirabev i kombinasjon med interferon alfa-2a er indikert for første linje behandling av voksne pasienter med avansert og/eller metastatisk nedsatt celle kreft. Zirabev, i kombinasjon med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan hos pasienter som ikke får platinum terapi, er indisert for behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende, eller metastatisk karsinom i cervix.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2019-02-14

Infovoldik

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zirabev 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av DNA-
teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 3,0 mg natrium.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 12,1 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zirabev i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er
indisert til behandling av voksne
pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Zirabev i kombinasjon med paklitaksel er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Se pkt 5.1 for mer informasjon om human
epidermal vekstfaktorreseptor 2
(HER2)-status.
Zirabev i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter
med
metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner
og antracykliner, ikke er
egnet. Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste 12
måneder skal ikke få behandling med Zirabev i kombinasjon med
kapecitabin. Se avsnitt 5.1 for mer
informasjon om HER2 status.
Zirabev som tillegg til platinabasert kjemoterapi er indisert for
førstelinjebehandling av voksne
pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende
ikke-småcellet lungekreft
unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Zirabev i kombinasjon med erlotinib er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
ikke-operabel avansert, met

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zirabev 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av DNA-
teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 3,0 mg natrium.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 12,1 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zirabev i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er
indisert til behandling av voksne
pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Zirabev i kombinasjon med paklitaksel er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Se pkt 5.1 for mer informasjon om human
epidermal vekstfaktorreseptor 2
(HER2)-status.
Zirabev i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter
med
metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner
og antracykliner, ikke er
egnet. Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste 12
måneder skal ikke få behandling med Zirabev i kombinasjon med
kapecitabin. Se avsnitt 5.1 for mer
informasjon om HER2 status.
Zirabev som tillegg til platinabasert kjemoterapi er indisert for
førstelinjebehandling av voksne
pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende
ikke-småcellet lungekreft
unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Zirabev i kombinasjon med erlotinib er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
ikke-operabel avansert, met