Zoledronic acid Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronsyre

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeutiline ala:

Frakturer, knogler

Näidustused:

Forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation for at knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos voksne patienter med fremskredne lidelser, der involverer knogle;behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-08-23

Infovoldik

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE MYLAN 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan er zoledronsyre, der tilhører en
gruppe af stoffer kaldet
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og
nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
-
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER
, f.eks. knoglebrud hos voksne patienter med
knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til
knoglerne).
-
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE MYLAN
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledronsyre Mylan, og vil med
regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på
behandlingen.
DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE MYLAN:
-
hvis du ammer.
-
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den
gruppe af stoffer, som
zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angi

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hypercalcæmi) hos voksne
patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med hypercalcæmi (TIH).
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledronsyre Mylan må kun udskrives og administreres til patienter af
sundhedspersonale med
erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i
behandling med Zoledronsyre Mylan
bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Dosering
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom og _
_knoglemetastaser _
_Voksne og ældre _
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med fremskreden malign
sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin dagligt.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge knoglerelaterede
hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først
har effekt efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH _
_Voksne og ældre _
Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium
≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg
zoledronsyre.
_ _
_Nyreinsufficiens _
_TIH: _
Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svær
nyreinsufficiens, bør kun overvejes
efter vurdering af risici og fordele ve