Zoledronic acid Teva Generics

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronic acid monohydrate

Saadav alates:

Teva Generics B.V

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Bisphosphonates

Terapeutiline ala:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Näidustused:

It-trattament tal-osteoporosisin wara l-menopawża-taħriġ għall-adulti menat riskju akbar ta ' ksur, inklużi dawk bi trawma-ksur fil-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul ta' glukokortikojdi therapyin wara l-menopawża-taħriġ għall-adulti menat żieda fir-riskju ta ' ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2014-03-27

Infovoldik

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI FI
FLIEXKEN
Zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics
3.
Kif jingħata Zoledronic acid Teva Generics
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS U GЋALXIEX JINTUŻA
Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic acid.
Tagħmel parti minn grupp ta’
mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa
ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti
b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura bi sterojdi, u
l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-
adulti.
OSTEOPOROŻI
Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija
komuni f’nisa wara l-menopawża,
iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji
tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili
estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara
l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-
għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’
tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa
minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’
jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti
b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li
jaqsmu l-għadam g�

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni fi
fliexken
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull flixkun fih 5 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid anhydrous (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għall-kura ta’ osteoporożi
•
f’nisa wara l-menopawża
•
f’irġiel adulti
li jkollhom riskju akbar ta’ ksur, inklużi dawk li reċentement
kellhom ksur tal-ġenbejn bi trawma
żgħira.
Kura tal-osteoporożi assoċjata ma’ kura sistemika bi
glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien
•
f’nisa wara l-menopawża
•
f’irġiel adulti
li għandhom riskju ogħla ta’ ksur.
Għall-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-pazjenti għandhom jiġu idratati bix-xieraq qabel l-għoti ta’
zoledronic acid. Dan huwa importanti
b’mod speċjali għall-anzjani u għall-pazjenti li jkunu qed
jirċievu terapija dijuretika.
Huwa rrakkomandat teħid adegwat ta’ kalċju u vitamina D flimkien
mal-għoti ta’ zoledronic acid.
_Osteoporożi _
Għall-kura tal-osteoporożi ta’ wara l-menopawża, tal-osteoporożi
fl-irġiel u għall-kura tal-osteoporożi
assoċjata ma’ kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil
ta’ żmien, id-doża rrakkomandata
hija infużjoni waħda minn ġol-vini ta’ 5 mg zoledronic acid li
tingħata darba f’sena.
L-aħjar tul ta’ żmien ta’ kura b’bisphosphonate
għall-osteoporożi għadu ma ġiex stabbilit. Il-bżonn ta’
kontinwazzjoni tal-kura għandu jiġi stmat mill-ġdid kull tant
żmien skont il-benefiċċji u r-riskji li
jista’ jkollu zoledronic acid fuq bażi tal-pazjenti individwali,
b’mo