Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Lambad
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Lammaste aktiivne immuniseerimine alates 1. 5 kuu vanuselt, et vältida lammaste katarraalse palaviku viiruse, serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemiat. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimise skeemi lõppemist. Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Revision: 6
Volitatud
2011-03-14
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 1+8 OVIS SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2ml vaktsiini doos sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne. ADJUVANT: Alumiiniumhüdroksiid 4 mg (Al 3+ ) Saponniin 0,4 mg ABIAINE: Tiomersaal 0,2 mg Valkjas või roosa vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. 18 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C. Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda süstekohal lokaalset reaktsiooni. Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva). Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal Lugege kogu dokumenti
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2 ml vaktsiini doos sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne. ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid 4 mg (Al 3+ ) Saponniin 0,4 mg ABIAINED: Tiomersaal 0,2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Lammas. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 3 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel. Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C. Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda Lugege kogu dokumenti