Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Lambad
Immunoloogilised vahendid
Lammaste aktiivne immuniseerimine alates 1. 5 kuu vanuselt lammaste katarraalse palaviku viiruse, serotüüpide 1 põhjustatud viraemia ennetamiseks. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimise skeemi lõppemist. Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2011-08-05
Ravimil on müügiluba lõppenud 16 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 17 PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 1 OVIS SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne. ADJUVANT: Alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ ) 4 mg Saponiin 0,4 mg ABIAINE: Tiomersaal 0,2 mg Valkjas või roosa vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Ravimil on müügiluba lõppenud 18 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C. Vaktsineerimisele võib väga sageli järgneda paikne reaktsioon süstekohal. Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva). Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l l Lugege kogu dokumenti
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Ovis, süstesuspensioon lammastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne. ADJUVANT: Alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ ) 4 mg Saponiin 0,4 mg ABIAINE: Tiomersaal 0,2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Lammas. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel. Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puudub. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C. Vaktsineerimisele võib väga sageli järgneda paik Lugege kogu dokumenti