Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide
Veiste ja lammaste aktiivseks immuniseerimiseks 3-st. 5 kuu vanuselt, et vältida Schmallenbergi viirusega nakatatud viraemiat.
Revision: 3
Volitatud
2015-02-06
14 3B B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT ZULVAC SBV SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE JA LAMMASTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ TOIMEAINE KOGUS 2 ML ANNUSE KOHTA (VEISED) KOGUS 1 ML ANNUSE KOHTA (LAMBAD) Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 ADJUVANDID: alumiiniumhüdroksiid, Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponiiniekstrakt) 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg ABIAINE: tiomersaal 0,2 mg 0,1 mg _ _ *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne. Valkjas või roosa vedelik. _ _ _ _ 4. NÄIDUSTUS(ED) Veised Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks. Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. 16 Lambad Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks. Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist. Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust lõigus 8 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist. *Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log 10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log 10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta l Lugege kogu dokumenti
1 _ _ LISA I 0B RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOIMEAINE KOGUS 2 ML ANNUSE KOHTA (VEISED) KOGUS 1 ML ANNUSE KOHTA (LAMBAD) Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANDID: alumiiniumhüdroksiid, Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponiiniekstrakt) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg ABIAINE: tiomersaal 0,2 mg 0,1 mg *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Veised ja lambad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Veised Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks. Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Lambad Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks. Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist. Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist. 3 *Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log 10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log 10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole. 4.5 ETTEV Lugege kogu dokumenti