Zyclara

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imikvimod

Saadav alates:

Viatris Healthcare Limited

ATC kood:

D06BB10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imiquimod

Terapeutiline rühm:

Antibiotiki in kemoterapevtiki za dermatološko uporabo

Terapeutiline ala:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Näidustused:

Zyclara je indicirano za lokalno zdravljenje klinično značilno, -hyperkeratotic, -hipertrofična, vidne ali otipljiv Aktinična keratoza poln obraz ali Proćelav lasišča v imunokompetentni odrasli, ko so druge možnosti za lokalno zdravljenje kontraindiciran ali manj primerno.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2012-08-23

Infovoldik

17
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/783/001 14 vrečic
EU/1/12/783/002 28 vrečic
EU/1/12/783/003 56 vrečic
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zyclara
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA VREČICI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zyclara 3,75 % krema
imikvimod
dermalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 mg
6.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
ZYCLARA 3,75 % KREMA
imikvimod
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zyclara in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zyclara
3.
Kako uporabljati zdravilo Zyclara
4.
Možni neželeni učinki
5.
S

Toote omadused

1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zyclara 3,75 % krema
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (3,75 %).
En gram kreme vsebuje 37,5 mg imikvimoda.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g kreme
propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g kreme
cetilalkohol 22,0 mg/g kreme
stearilalkohol 31,0 mg/g kreme
benzil alkohol 20,0 mg/g kreme
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
krema
Bela do bledo rumena krema z enotnim videzom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zyclara je indicirano za lokalno zdravljenje klinično
značilnih, nehiperkeratoznih,
nehipertrofičnih, vidnih ali otipljivih aktiničnih keratoz (AK) na
celotnem obrazu ali na neporaščenem
lasišču pri odraslih z normalno delujočim imunskim sistemom, kadar
so drugi načini lokalnega
zdravljenja kontraindicirani ali manj primerni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Zyclara (za en nanos: do 2 vrečici, 250 mg imikvimod kreme
na vrečico) nanašamo enkrat na
dan pred spanjem na kožo prizadetega predela v dveh dva tedna
trajajočih ciklusih zdravljenja, med
katerima je dvotedensko obdobje premora brez zdravljenja, če zdravnik
ne odredi drugače.
Predela zdravljenja sta celoten obraz ali neporaščeno lasišče.
Lokalne kožne reakcije na zdravljenem predelu so do neke mere
pričakovane in so zaradi načina
delovanja imikvimoda pogoste (glejte poglavje 4.4). Če reakcija na
imikvimod kremo povzroči
prekomerno nelagodje bolnika ali če pride do hude lokalne kožne
reakcije, je treba zdravljenje za
nekaj dni prekiniti. V nobenem primeru pa se posameznega dvotedenskega
ciklusa zdravljenja ne sme
prekoračiti zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve.
Med zdravljenjem lahko pride do prehodnega povečanja števila
aktiničnih keratoz zaradi verjetnega
učinka imikvimoda na odkrivanje in zdravljenje subkliničnih lezij.
Odziva na zdravljenje ni mo