新體睦軟膠囊25毫克

Maa: Taiwan

Kieli: kiina

Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiivinen ainesosa:

Ciclosporin

Saatavilla:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC-koodi:

L04AD01

Lääkemuoto:

軟膠囊劑

Koostumus:

Ciclosporin (9250000710) MG

Kpl paketissa:

盒裝

luokka:

製　劑

Prescription tyyppi:

須由醫師處方使用

Valmistaja:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220, SLOVENIA SI

Terapeuttinen alue:

ciclosporin

Käyttöaiheet:

預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥；預防移植反宿主疾病；活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎，使用傳統療法無法控制者；Behcet 病一再發炎，且已侵犯視網膜者；替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬；標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎；以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群 ( 經活體檢視 (biopsy) 主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症 )，經細胞穩定 (cytostatic) 治療無效且腎功能指數在正常值 50% 以上之病人。後天型嚴重再生不良性貧血。異位性皮膚炎。

Tuoteyhteenveto:

有效日期: 2025/07/23; 英文品名: SANDIMMUN NEORAL SOFT GELATIN CAP. 25MG

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-12

Pakkausseloste

新 體 睦
軟膠囊
25
毫克
衛署藥輸字第
021189
號
SANDIMMUN NEORAL
Soft Gelatin Cap 25mg
新 體 睦
口服溶液每毫升
100
毫克
衛署藥輸字第
013027
號
SANDIMMUN NEORAL
Oral Solution 100mg/ml
免疫抑制劑、
calcineurin
抑制劑
成份
新體睦
®
軟膠囊含
25
毫克
ciclosporin
。
新體睦
®
口服溶液每毫升含
100
毫克
ciclosporin
。
賦形劑部分，請參考「賦形劑」。
劑型
新體睦是一將活性主成份環孢靈
(ciclosporin)
根據微乳化原理而製成的劑型，
它可以減少藥物動力學參數的多變性，而且藉由更穩定的藥物吸收和比較不受
因伴隨食物服用影響的特性，提供與劑量高低呈線性關係的環孢靈的血中濃
度。利用微乳劑使其形成預先濃縮的狀態，根據藥物動力學與臨床試驗證明，
當給與以新體睦形式的環孢靈比生體睦形式在最低濃度與血中濃度間有更強關
聯性。微乳劑的形成自行發生於有水的環境，飲料或者在胃液中的形式。
適應症
預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥；預防移植反宿主疾病；活動性有失明
危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎，使用傳統療法無法控制者；
Behcet
病一
再發炎，且已侵犯視網膜者；替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬；標準療法
無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎；以類固醇治療無效或對類固
醇有依賴性
的原發性腎病症候群
(
經活體檢視
(biopsy)
主要為微小病變疾病或局部環節腎
絲球硬化症
)
，經細胞穩定
(cytostatic)
治療無效且腎功能指數在正常值
50%
以
上之病人。後天型嚴重再生不良性貧血。異位性皮膚炎。
說明
1
移植適應症
1.1
器官移植
a.
預防腎臟、肝臟、心臟、心肺、肺臟及胰臟之同種異體移植手術後的排
斥反應。
b.
治療先前接受其它免疫抑制劑治療之患者的移植排斥反應。
1.2
骨髓移植
a.
預防骨髓移植手術後的排斥反應。
b.
預�