Abasaglar (previously Abasria)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glargininsuliini

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-09

Pakkausseloste

62
B.
PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABASAGLAR 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, SYLINTERIAMPULLI
glargininsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. LUE INSULIINIKYNÄN MUKANA TULLEET
KÄYTTÖOHJEET ENNEN LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISTÄ.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia
3.
Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABASAGLAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu
insuliini, hyvin samanlainen kuin
ihmisinsuliini.
ABASAGLAR-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille,
nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille
lapsille.
Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia
verensokerin pitämiseksi
hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen
verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ABASAGLAR-INSULIINIA
ÄLÄ KÄYTÄ ABASAGLAR-INSULIINIA
Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sair

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64
mg).
Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa
300 yksikköä.
* tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia colia _
käyttäen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes
mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä
on pitkä vaikutusaika.
ABASAGLAR-insuliinia pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan
tahansa, mutta pistosajankohdan
tulee olla sama joka päivä.
Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti. Tyypin
2 diabeetikoille ABASAGLAR-
insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta otettavien
diabeteslääkkeiden kanssa.
Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä
yksiköt koskevat yksinomaan
glargininsuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU)
tai muita insuliinianalogien vahvuutta
ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat ( ≥ 65-vuotiaat) _
Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti
vähentää iäkkäiden potilaiden
insuliinintarvetta.
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, insuliinintarve
saattaa pienentyä insuliinin metabolian
hidastumisesta johtuen.
_Maksan vajaatoiminta _
Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi olla
pienentynyt, koska heidän elimistönsä
glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin metabolia
hidastunut.
_Pediatriset potilaat_
_ _
_ _
_Nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset _
Glargininsuliinin turvallisuus ja teho nuorilla ja vähintään
2-vuotiai