Abecma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idecabtagene vicleucel

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idecabtagene vicleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Käyttöaiheet:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ABECMA 260 TOT 500 X 10
6 CELLEN DISPERSIE VOOR INFUSIE
idecabtagene vicleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Uw arts geeft u een waarschuwingskaart voor patiënten. Lees deze
zorgvuldig en volg de instructies
op.

Toon deze waarschuwingskaart voor patiënten altijd aan uw arts of
verpleegkundige als u ze ziet of
als u in het ziekenhuis wordt opgenomen.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abecma is en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABECMA IS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ABECMA?
Abecma is een soort geneesmiddel dat een ‘genetisch gemodificeerde
celtherapie’ wordt genoemd. De
werkzame stof in het geneesmiddel is idecabtagene vicleucel en is
gemaakt van uw eigen witte
bloedcellen, T-cellen genaamd.
WAARVOOR WORDT ABECMA GEBRUIKT?
Abecma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel
myeloom, wat een kanker is
van het beenmerg.
Het wordt toegediend als eerdere behandelingen voor uw kanker niet
hebben gewerkt of de kanker terug is
gekomen.
HOE WERKT ABECMA?
De witte b

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abecma 260-500 x 10
6
cellen dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Abecma (idecabtagene vicleucel) is een genetisch gemodificeerd
autoloog celgebaseerd product dat
T-cellen bevat die
_ex vivo_
zijn getransduceerd met behulp van een replicatie-incompetente
lentivirale
vector (LVV) die codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) die
zich richt op
B-cel-maturatie-antigeen (BCMA), bestaande uit een murien
anti-humaan-BCMA
_single-chain_
variabel
fragment (scFv) gekoppeld aan een 4-1BB costimulerend domein en een
CD3-zèta-signaaldomein.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke patiëntspecifieke infuuszak met Abecma bevat idecabtagene
vicleucel in een batchafhankelijke
concentratie autologe T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd
zijn dat ze een anti-BCMA chimere
antigeenreceptor (CAR-positieve levensvatbare T-cellen) tot expressie
brengen. Het geneesmiddel is
verpakt in een of meer infuuszakken met in totaal een celdispersie van
260 tot 500 x 10
6
CAR-positieve
levensvatbare T-cellen, gesuspendeerd in een cryopreservatieve
oplossing.
Elke infuuszak bevat 10-30 ml, 30-70 ml of 55-100 ml dispersie voor
infusie.
De cellulaire samenstelling en het definitieve aantal cellen variëren
tussen individuele patiëntbatches.
Naast T-cellen kunnen naturalkillercellen (NK-cellen) aanwezig zijn.
De kwantitatieve informatie over het
geneesmiddel, waaronder het aantal toe te dienen infuuszakken, wordt
weergegeven in het
vrijgiftecertificaat voor infusie (release for infusion certificate,
RfIC) dat zich bevindt aan de binnenzijde
van het deksel van het voor het vervoer gebruikte stikstofvat.
Hulpstoff